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崗位職責： 1.負責組織、制定、更新臨床試驗質量管理體系中的相關SOP和流程文件。 2、負責組建公司臨床研究質量控制團隊，培養、指導和管理質控人員；負責監督審核臨床職能部門體系運行的執行情況。 3、依據GCP和公司SOP制定臨床試驗項目質量控制計劃，并實施質量控制計劃，發現和分析質量問題，提出糾正和預防措施。 4、負責臨床項目的內部檢查和外部稽查，負責對稽查結果追蹤，督促發現項能得到及時的修改，并定期進行質量問題回顧。 5、制定針對臨床運營團隊的培訓計劃；負責臨床相關法規的跟蹤和培訓。 6、負責供應商的審計。 7、負責注冊申報資料中臨床部分資料的審核。 8、指導并負責國家藥監局等相關部門的核查工作。 職位要求： 1、學歷要求：碩士學歷或以上，臨床醫學或藥學相關專業； 2、3年及以上臨床QA相關工作經驗； 3、熟悉GCP等臨床試驗相關政策法規，了解臨床試驗監管要求； 4、參與并熟悉各類型臨床試驗的全過程； 5、了解質量管理體系： 6、邏輯性強，細致有耐心，善于發現問題，責任心強，能適應出差； 7、較強的溝通協調能力，能準確清晰傳遞信息和告知稽查結果； 8、熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應用能力和培訓技巧。