職位描述
QA質量體系管理生產管理
工作內容:
1、按要求對變更進行分類、編號、登記，對藥品生產工藝、設備、質量標準等變更申請進行技術審核，評估變更對產品質量、法規(guī)符合性的影響；
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及公司質量管理體系要求，監(jiān)督變更流程的規(guī)范性，防止未經批準的變更實施；
3、對變更可能引發(fā)的質量風險進行識別與分析，提出可執(zhí)行建議或措施；
4、對變更實施進度進行跟蹤，協(xié)調各相關部門一起完成變更工作，能及時發(fā)現變更實施過程中的異常問題，并指導相關人員及時糾正；
5、對變更執(zhí)行過程中發(fā)現的問題及時反饋并向直接領導匯報；
6、確保所有變更流程符合國家藥監(jiān)部門法規(guī)要求，更新質量管理檔案，為產品注冊申報提供合規(guī)性支持；
7、對變更進行年度回顧分析；協(xié)助領導對新員工進行崗位操作的培訓。
崗位要求
1、專科以上學歷，藥學或化學相關專業(yè)；2年以上工作經驗，有變更管理經驗優(yōu)先；
2、掌握藥學基礎知識，掌握基本的藥品法律、法規(guī)知識和GMP知識；
3、掌握國內外變更相關的法規(guī)知識，具備變更相關知識和技能，能獨立完成變更
流程；
4、具有良好的質量控制能力、溝通協(xié)調能力、團隊管理能力，能協(xié)調各相關部門
一起完成變更工作。
5、熟悉辦公軟件，word、excel、導圖等
工作地點
贛州章貢區(qū)沙河工業(yè)園站東大道8號青峰集團
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王一繁/HR
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家集化學藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產體系、銷售體系”等管理體系，總資產達30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學等研究機構陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產品40余個，擁有數十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進入產業(yè)化轉換，研發(fā)成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進的制造和檢測設備、精益的制造工藝，擁有國內一流的中藥智能化提取精制生產線，建立了嚴格的質量管理體系，生產產品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領域。近5年繼續(xù)進行擴產擴能的建設，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產業(yè)園區(qū)和化學藥物生產基地，完全建成投產后預計可實現銷售收入100億元。一經錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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