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更新于 3月25日

質(zhì)量管理體系專員

6000-10000元
  • 福州閩侯縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1、 制定企業(yè)質(zhì)量體系管理的各項(xiàng)制度,維護(hù)和改善公司質(zhì)量體系運(yùn)行; 2、 關(guān)注醫(yī)療器械國(guó)外指定地區(qū)的法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護(hù)產(chǎn)品的合法性; 3、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系改進(jìn),協(xié)助內(nèi)外審、管理評(píng)審等工作; 4、 協(xié)助公司質(zhì)量體系與國(guó)內(nèi)外法規(guī)(FDA/IVDR法規(guī))的融合構(gòu)建; 5、 完成上級(jí)指派的其他工作事項(xiàng)。 其他要求: 1、 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和國(guó)內(nèi)外法規(guī),具備IS13485內(nèi)審員證書優(yōu)先; 2、 熟悉歐盟IVDR法規(guī)、美國(guó)QSR 820以及MDSAP審核程序優(yōu)先; 3、 具備良好的英語(yǔ)閱讀、文案書寫能力; 4、 良好的溝通協(xié)調(diào)、邏輯思維能力;良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。

工作地點(diǎn)

閩侯縣福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司高新大道115-1號(hào)

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福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司成立于1993年,是一家專注于腫瘤病理診斷產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),聚焦于免疫組化、分子病理等病理診斷和伴隨診斷試劑/儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。邁新生物有近500名員工,業(yè)務(wù)遍及中國(guó)所有省份和大部分城市,為全國(guó)數(shù)千家醫(yī)院和研究實(shí)驗(yàn)室提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。邁新生物擁有國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)(重點(diǎn)“小巨人”)、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、福建省腫瘤免疫病理和分子病理關(guān)鍵技術(shù)工程研究中心、福建省免疫病理試劑企業(yè)工程技術(shù)研究中心等資質(zhì),實(shí)驗(yàn)室管理體系通過(guò)了ISO9001:2015和ISO13485:2016質(zhì)量認(rèn)證。邁新生物是我國(guó)首家取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的免疫組化產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)?,F(xiàn)有 400余種免疫組化和探針原位雜交試劑(盒)獲得第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證,5種免疫組化單克隆抗體試劑(盒)獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,產(chǎn)品規(guī)格齊全、性能可靠,可滿足醫(yī)院病理科和科研實(shí)驗(yàn)室的日常診斷需求。邁新生物立足于臨床需求,堅(jiān)持自主創(chuàng)新,積極打造民族品牌的病理產(chǎn)品。累計(jì)開(kāi)發(fā)了百余種“MX”克隆的診斷級(jí)鼠/兔單抗,性能達(dá)到甚至超越國(guó)際現(xiàn)有同類產(chǎn)品,初步實(shí)現(xiàn)抗體國(guó)產(chǎn)化。2010年在美國(guó)硅谷投資建立了全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)研發(fā)中心,并于2016、2018年先后推出第一代高通量的全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)Titan和第二代靈活高效的全自動(dòng)免疫組化染色系統(tǒng)Titan S,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)品牌在該領(lǐng)域的空缺。為拓展多元化服務(wù)平臺(tái),2017年5月,“邁新病理診斷中心”成立,并成為福建省政府“五個(gè)一批”重點(diǎn)項(xiàng)目。截至2022年10月,邁新生物圍繞病理診斷關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品共有專利120余項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專利 64項(xiàng)。三十而立,未來(lái)可期。邁新生物將進(jìn)一步圍繞腫瘤病理診斷和伴隨診斷領(lǐng)域,致力于產(chǎn)品品質(zhì)的提升和關(guān)鍵技術(shù)的原始創(chuàng)新,幫助廣大腫瘤患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷,推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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