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崗位職責:

1. 協助化學原料藥、生物制品、無菌產品等各類新產品工藝交接工作，組織產品的安全技術評估及培訓，跟蹤新產品中試、放大生產過程。 2. 負責制定、修訂生產技術文件（工藝規程）、驗證管理、驗證操作規程，起草工藝、清潔、設備驗證方案及報告等文件，組織、落實驗證方案的實施。 3. 配合產品不同市場的注冊申報和年報更新、官方檢查、客戶審計和第三方審計等。參與相關的發補回復、缺陷答復和客戶問卷調查。 4. 協助完成制定驗證主計劃，并按照驗證主計劃開展相關驗證及確認工作。 5. 參與設備URS的制定，協助完成FAT、SAT等。 6. 協助對廠房建設、生產線布局、生產關鍵工藝設備的選擇及選型等提供參考性意見。

任職要求:

1.學歷：本科及以上

2.專業：藥學、藥物制劑、藥物化學、藥物分析、制藥工程、生物制藥、化學工程與工藝等藥學或化學相關理學專業。 3. 工作經驗：2年以上藥品生產或質量保證工作經歷，1年及以上從事設備確認、產品驗證等相關工作，熟悉并參與過新產品注冊核查或美國FDA或歐明cGMP檢查。 4. 能力要求：了解生產相關法規、藥典和藥品生產的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相關知識，掌握工藝、清潔、設備等各類驗證確認相關知識；熟悉藥品生產知識包括其工藝原理、設備原理和配套設施等，熟悉無菌產品、生物藥、自動化設備等優先。

職位福利：五險一金、績效獎金、節日福利、高溫補貼、餐補、交通補助、定期體檢、帶薪年假