崗位職責:
1、領導所負責的外包項目及內部所承接項目的數據管理工作,對項目數據管理負責。
2、負責項目人員協調安排,時間計劃與進度控制。
3、負責EDC及隨機數據庫建庫、數據清理、數據庫鎖庫各階段的任務,包括CRF設計,數據核查計劃,數據庫測試,數據清理等DM各項工作的處理、審核確認、把關。
4、負責各項目組成員的溝通,包括問題發現、跟蹤、解決。
5、負責數據庫質量控制,數據質量控制。
6、負責各數據管理相關系統的管理。
7、組織、參與各類數據管理相關會議。
8、參與或提供數據管理相關培訓。
9、參與SOP相關工作與培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物統計、臨床醫學、藥學、計算機科學等相關專業
2、5年以上臨床數據管理經驗,至少主導過2個以上小分子化藥I-III期臨床試驗
3、熟悉CDISC標準(SDTM/ADaM)及臨床數據庫設計
4、精通EDC系統(如Medidata Rave、Veeva EDC)及數據清理工具(如SAS、JReview)
5、熟悉GCP、ICH-GCP及中國NMPA數據管理相關法規
6、具備跨部門溝通能力,能高效協調醫學、統計與CRO團隊
加分項
1、有創新藥(尤其是呼吸/自免/腫瘤領域)項目經驗
2、熟悉Python/R等編程語言,具備自動化數據處理經驗