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職責(zé)描述： 1、組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開展臨床試驗(yàn)，參與臨床試驗(yàn)地區(qū)、中心和主要研究者的選擇，進(jìn)行可行性評(píng)估；參與臨床試驗(yàn)第三方供應(yīng)商的選擇和招投標(biāo)過程； 2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營管理，制定合理的項(xiàng)目管理計(jì)劃并執(zhí)行，確保臨床試驗(yàn)活動(dòng)按照所適用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)開展； 3、制定項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃并執(zhí)行，以保證臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整，試驗(yàn)遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)開展； 4、與臨床研究服務(wù)供應(yīng)商溝通對(duì)接，對(duì)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行把控，管理臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量； 5、整合并協(xié)調(diào)項(xiàng)目資源，在臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃和措施； 6、指導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)工作，對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行必要的項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，進(jìn)行協(xié)同訪視，幫助CRA解決項(xiàng)目問題，維護(hù)研究中心和研究者關(guān)系； 7、審核臨床試驗(yàn)核心文檔、臨床試驗(yàn)協(xié)議、監(jiān)查報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及供應(yīng)商提交的項(xiàng)目相關(guān)計(jì)劃和報(bào)告等文件； 8、定期組織項(xiàng)目例會(huì)，討論項(xiàng)目執(zhí)行過程中的各種問題并制定解決方案，跟蹤問題的解決情況； 9、整理并分析項(xiàng)目信息，定期向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展； 10、與項(xiàng)目、非臨床、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)等部門溝通協(xié)作，共同支持項(xiàng)目開展； 11、配合QA進(jìn)行項(xiàng)目稽查及合規(guī)審計(jì)，協(xié)同參與藥監(jiān)部門進(jìn)行的現(xiàn)場檢查； 12、其它工作相關(guān)的未盡事宜。