職位描述
QC生產(chǎn)管理生物藥仿制藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC生化實(shí)驗(yàn)室管理體系，起草和維護(hù)相應(yīng)文件；
2、嚴(yán)格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)；
3、建立和維護(hù)檢定用細(xì)胞庫(kù)；
4、參與生化實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)；
5、按照公司規(guī)定和GMP等要求對(duì)各類物料進(jìn)行使用和管理。包括樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、細(xì)胞、培養(yǎng)基、試劑耗材等；
6、進(jìn)行細(xì)胞活性、結(jié)合活性、宿主細(xì)胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測(cè)等方法確認(rèn)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移，以及相關(guān)SOP、方案和報(bào)告的起草及審核。進(jìn)行生化相關(guān)日常檢測(cè)。對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析；
7、參與OOS/OOT等實(shí)驗(yàn)室異常的調(diào)查處理。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、具有3年及以上QC生化實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關(guān)要求；
4、具有參與國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)
拱墅區(qū)浙江省杭州市莫干山路866號(hào)
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杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963）成立于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時(shí)拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化品牌醫(yī)藥強(qiáng)企。公司員工超過10000人，2020年公司營(yíng)業(yè)收入336.83億元，歸母凈利潤(rùn)28.20億元，公司凈資產(chǎn)收益率（ROE）已連續(xù)14年超過20%。近年來(lái)，公司憑借出色的業(yè)績(jī)和良好的治理水平，多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強(qiáng)”、“中國(guó)主板上市公司價(jià)值百?gòu)?qiáng)”、“金牛上市公司百?gòu)?qiáng)”。2020年榮獲第二屆“新財(cái)富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”、“2020中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”、“浙江本土民營(yíng)企業(yè)跨國(guó)經(jīng)營(yíng)五十強(qiáng)”、“中國(guó)服務(wù)業(yè)企業(yè)500強(qiáng)”等榮譽(yù)和獎(jiǎng)項(xiàng)，連續(xù)多年上榜《財(cái)富》中國(guó) 500強(qiáng)。
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