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工作職責 1. 協助QA總監完善公司質量體系管理的工作。 2. 持續跟蹤國內外GMP及相關藥事法規變化，組織好GMP培訓工作。 3. 審核公司質量體系文件的合規性和有效性，組織實施本部門文件的編寫、修訂、落實。 4. 負責供應商管理工作，并組織供應商審計并對其提供GMP指導。 5. 負責組織對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控。 6. 負責接待外部GMP專家或客戶的現場檢查，及相關審計資料準備工作；落實并組織回復外部機構（含官方/客戶）對公司的質量審計工作； 7. 負責公司自檢（內審）工作有效開展，并落實整改； 8. 負責客戶問卷資料的審核與回復（含國內國外客戶）。 9. 負責公司的風險管理，偏差、變更與糾正預防措施審核等相關工作。 10. 落實解決用戶投訴、質量問題退貨和召回等工作。 11. 分析質量數據（如OOS/OOT、投訴、穩定性數據等），識別風險并制定改進策略。 12. 負責制定和執行工廠的驗證主計劃（VMP），涵蓋工藝驗證（PV）、清潔驗證（CV）、設備驗證（IQ/OQ/PQ）、計算機化系統驗證（CSV）等。 13. 審核驗證方案和報告，確保數據完整性和合規性。 14. 管理驗證偏差和變更控制，確保驗證狀態持續有效。協調與生產、工程設備、QC等部門合作，推動驗證項目按時完成。 15. 維護驗證文件體系，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規要求。 16. 對分管人員日常管理及績效考核。 任職資格 1. 本科及以上學歷，制藥工程、藥學、化學等相關專業； 2. 5年以上原料藥或制藥行業質量管理經驗，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計經驗，3年以上團隊管理經驗。 3. 熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211/ICH指南、數據完整性（ALCOA+）要求。 4. 精通質量管理工具（如FMEA、風險評估、統計過程控制SPC） 5. 掌握化工或制藥生產知識，系統、扎實的GMP知識，對工藝、清洗、分析方法、設備設施確認、計算機化系統驗證有較好的認識； 6. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、PPT、Visio、CAD等）； 7. 具有較強的學習能力，能夠及時吸收GMP相關的最新知識；具有較強的邏輯思維能力，善于溝通，協調；具有判斷、組織調查和處理質量情況的工作能力； 8. 具備跨部門溝通協調能力，能推動質量目標在各部門落地。 9. 具備抗壓能力強，適應高強度審計和檢查環境。 10. 語言能力：英語聽說讀寫流利（需應對國際審計及英文文件審核）。 11. 優秀的領導能力、判斷與決策能力、計劃與執行能力、溝通和協調能力。 12. 職業素養：誠信、嚴謹，注重細節，具備高度責任心。