崗位職責:
1.參與起草和修訂驗證總計劃及相關管理文件。
2.協調在研及上市品種的驗證相關工作,包括協調在研產品的上市前驗證和確認、上市產品的再驗證/再確認、部分驗證/確認工作實施,計算機化系統驗證參與等;
3.開發實施驗證/確認技術及進行學科建設,對內部人員實施相關培訓;
4.監控驗證過程,處理偏差與異常,收集資料,改進驗證流程以提升效率;
5.部門內外部管理與協調。
任職要求:
1.碩士研究生,化學、微生物學, 自動化,工程等相關專業
2.具備計算機化系統(如LIMS、QMS、DMS、TMS)的驗證經驗
3.熟悉驗證管理體系,偏差管理體系,變更管理體系及及相關法規
4.具備探索學習欲望,有良好溝通表達和團隊協作精神