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更新于 6月17日

原料藥國際注冊專員

7000-12000元
  • 常德武陵區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊化學原料藥GMP
1、負責原料藥在國際市場上的注冊和上市審批事務,協調和執行相關法規和要求。 2、撰寫、審核和提交國際藥品注冊文件,如CEP、DMF、CTD等。 3、負責國外項目的進口注冊申報,包括資料整理、注冊進度跟進等。 4、跟蹤國際藥品注冊的進度,回復監管機構或客戶的問題,直至產品獲批。 5、收集和整理國際注冊相關的法律法規、技術標準和市場情報。 任職資格: 1,40歲以下,本科學歷,具備藥學專業英語筆譯能力; 2,原料藥國際注冊相關工作經驗一年以上; 3,熟悉藥品注冊相關法規及藥品注冊CTD格式和內容要求; 4,具備國內外法規檢索和分析轉化能力; 5,藥學相關專業優先考慮。

工作地點

武陵區常德云港生物科技股份有限公司

職位發布者

肖女士/人事主管

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公司Logo常德云港生物科技股份有限公司
常德云港生物科技股份有限公司成立于2003年,目前擁有高新區橋南園,德山經開區兩處生產基地,正打造國內最大的膽資源生產企業?,F有員工300余人,系國家高新技術企業、全國專精特新企業、湖南省小巨人企業。2021年榮獲湖南省首批“新湖南貢獻獎先進集體”稱號。公司始終專注于動物膽資源技術研發與應用,主要產品“熊去氧膽酸中間體”市場占有率穩居行業第一方陣。公司秉承創新理念,自建研發中心,聚焦“膽汁綜合開發利用”,長期與國內外知名研發機構保持合作,擁有專利20余項,其中發明專利12項,并擁有多項自主知識產權、科研成果。公司環境優美,設備先進,并配套建有豪華員工公寓(空調、熱水器、洗衣機一應俱全)、健身房、娛樂室、星級雅致餐廳、閱覽室等綜合生活配套,公司堅持用人以長、德才兼備、以德為先、績效導向的用人理念,為每位入職員工制定針對性的職業發展規劃,有技術線、管理線等多元化的職業發展晉升通道,多職級晉升機制,提供豐富多樣的職業培訓,師徒制、導師制培養促使員工快速成長,希望更多有志之士加入公司,共同攜手助力健康中國夢。
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