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一、質量管理體系建立與維護： 1.制定、實施并持續改進質量管理體系，確保符合GMP等法規要求。 2.定期審核和更新質量管理文件，確保其合規性和有效性。 二、質量監督與審核： 1.組織內部質量審核，監督各部門執行質量管理體系。 2.協調外部審計和檢查，確保企業通過監管機構的審查。 三、偏差與變更管理： 1.處理生產中的偏差、變更和CAPA（糾正與預防措施），確保問題及時解決并防止復發。 2.審核偏差和變更報告，確保其合規性和合理性。 四、供應商管理： 1.審核供應商的質量體系，確保其符合企業標準。 五、培訓與指導： 1.組織質量相關培訓，提升員工的質量意識和技能。 2.指導各部門執行質量管理要求。 六、客戶投訴處理： 1.處理客戶投訴，組織調查并制定改進措施。 2.確保投訴處理符合法規要求。 任職資格 1.藥學、化學、生物學等相關專業本科及以上學歷。 2.至少10年制藥行業質量管理經驗，3年以上QA經理或同等職位經驗。 3.熟悉GMP法規，精通質量管理體系，熟悉藥品生產、質量控制流程。 4.具備偏差管理、變更控制、風險管理等知識。 5.有執業藥師或中級職稱優先。