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1. 質(zhì)量管理體系維護(hù) 負(fù)責(zé)建立、優(yōu)化并維護(hù)QC實驗室的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、GLP、藥典（CP/USP/EP）等法規(guī)要求； 制定和審核QC標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保檢驗方法、記錄、報告符合規(guī)范； 組織實驗室數(shù)據(jù)完整性管理，確保數(shù)據(jù)真實、可追溯。 2. 檢驗管理 監(jiān)督原料、中間體、成品、包裝材料、工藝用水等的理化、微生物、儀器分析（HPLC/GC/UV/IR等）檢驗； 審核檢驗記錄、檢驗報告，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、合規(guī)； 負(fù)責(zé)方法學(xué)驗證/轉(zhuǎn)移（Analytical Method Validation/Transfer），確保分析方法可靠。 3. 偏差與異常管理 主導(dǎo)OOS（超規(guī)格結(jié)果）、OOT（超趨勢結(jié)果）調(diào)查，制定CAPA（糾正預(yù)防措施）； 處理實驗室偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）等質(zhì)量事件； 參與風(fēng)險評估（Risk Assessment），確保QC流程穩(wěn)健。 4. 實驗室管理 負(fù)責(zé)QC實驗室的日常運(yùn)營，包括儀器設(shè)備管理（校準(zhǔn)、維護(hù)）、試劑/標(biāo)準(zhǔn)品管理； 優(yōu)化實驗室工作流程，提升檢驗效率，降低合規(guī)風(fēng)險； 管理實驗室安全，確保符合EHS（環(huán)境、健康、安全）要求。 5. 團(tuán)隊管理與培訓(xùn) 負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊的招聘、培訓(xùn)、績效考核及職業(yè)發(fā)展； 組織QC人員GMP、藥典、檢驗技術(shù)等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊專業(yè)能力； 協(xié)調(diào)QC與QA、生產(chǎn)、研發(fā)等部門的溝通。 6. 審計與合規(guī) 迎接藥監(jiān)部門的GMP審計，確保QC實驗室合規(guī)； 參與供應(yīng)商審計，評估外部實驗室或原料供應(yīng)商的質(zhì)量體系； 跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)更新，確保QC策略符合最新要求。 任職要求 1. 教育背景 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 有執(zhí)業(yè)藥師證書。 2. 工作經(jīng)驗 5年以上制藥行業(yè)QC工作經(jīng)驗，其中3年以上QC團(tuán)隊管理經(jīng)驗； 熟悉原料藥的質(zhì)量控制； 有FDA/EMA/NMPA GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能 精通HPLC、GC、溶出度、水分測定、微生物檢測、無菌檢查等藥典方法； 熟悉分析方法驗證（AMV）、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求； 熟練使用LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、ERP等質(zhì)量管理軟件； 具備統(tǒng)計分析能力（如MiniTab），能撰寫質(zhì)量趨勢分析報告。 4. 法規(guī)知識 熟悉中國GMP、FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7等法規(guī)； 了解藥品注冊（如IND/NDA）對QC數(shù)據(jù)的要求。 5. 個人素質(zhì) 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對數(shù)據(jù)敏感，具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識； 優(yōu)秀的溝通與領(lǐng)導(dǎo)能力，能跨部門協(xié)作； 抗壓能力強(qiáng)，能應(yīng)對緊急審計或突發(fā)質(zhì)量事件； 英語良好（部分外企要求能閱讀/撰寫英文SOP、審計報告）。