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崗位職責： ? 制定仿制藥研發中心的整體戰略規劃，統籌管線布局，推動高價值仿制藥項目的立項與實施。 ? 主導仿制藥制劑研發全流程管理（包括處方開發、工藝優化、質量研究、穩定性考察等），確保項目按期交付并符合成本目標。 ? 領導實驗室至中試規模的技術轉移工作，優化工藝放大方案，解決技術轉移中的關鍵問題（如工藝重現性、設備匹配性等）。 ? 協同生產部門完成工藝驗證與商業化生產準備，確保產品符合一致性評價要求。 ? 深度理解國內外仿制藥法規（如FDA 505(b)(2)、EMA仿制藥指南、NMPA一致性評價政策等），主導CTD資料編寫與審核。 ? 對接監管機構與客戶，應對技術審評問詢，推動產品快速通過審評并獲批上市。 ? 建立并完善質量研究體系，主導關鍵質量屬性（CQAs）與關鍵工藝參數（CPPs）的識別與控制。 ? 監督分析方法開發與驗證、雜質研究、溶出曲線對比等質量研究活動，確保與原研藥質量一致。 ? 組建并管理跨學科研發團隊（制劑、分析、注冊、項目管理等），制定人才培養計劃，提升團隊專業能力。 ? 協調研發、生產、質量、供應鏈等部門，確保研發與產業化無縫銜接。 ? 優化研發投入與資源配置，控制項目成本，提升研發投入產出比。 任職要求： ? 碩士及以上學歷，藥學、藥物制劑、制藥工程或相關專業。 ? 10年以上仿制藥研發經驗，5年以上研發團隊管理經驗，至少主導過5個仿制藥項目從開發到獲批的全流程。 ? 熟悉仿制藥開發全流程（處方篩選、工藝開發、中試放大、BE試驗、注冊申報等），精通國內外仿制藥法規與技術指南。 ? 具備中試轉移與產業化落地成功案例，熟悉GMP、ICH、USP等質量管理體系。 ? 精通仿制藥制劑技術，熟悉常見劑型（片劑、膠囊、注射劑等）開發難點。 ? 熟悉質量研究關鍵點（如雜質譜分析、溶出方法開發、穩定性研究），具備應對FDA/EMA/NMPA審計的經驗。