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崗位職責(zé)： ? ?策略制定?：主導(dǎo)研發(fā)階段的質(zhì)量研究策略，包括分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，確保符合NMPA/FDA/EMA/ICH等國內(nèi)外法規(guī)要求。 ? ?技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)?：牽頭解決質(zhì)量研究難點(diǎn)，優(yōu)化工藝與分析方法，支持國內(nèi)外注冊申報，并負(fù)責(zé)公司分析平臺的建立與藥品研究領(lǐng)域的技術(shù)培訓(xùn)工作；。 ? ?跨部門協(xié)作?：聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)及注冊部門，推動質(zhì)量風(fēng)險管控與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接。 ? ?合規(guī)管理?：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）及GMP規(guī)范執(zhí)行，應(yīng)對客戶審計及官方檢查 ? 團(tuán)隊(duì)建設(shè)：負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)管理工作，包括不僅限于招聘與配置、績效管理、文化氛圍打造 任職要求： ? ?學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)?：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，8年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)歷。 ? ?技術(shù)能力?：精通HPLC、GC、溶出度等分析技術(shù)，熟悉QbD理念，有成功推動NDA/BLA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 ? 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：成功完成至少不低于3個品種，從實(shí)驗(yàn)室工藝開發(fā)至生產(chǎn)中試放大工作。 ? 法規(guī)知識?：熟悉中美歐藥典及CTD申報要求，具備CMC文件撰寫經(jīng)驗(yàn)。 ? ?語言能力?：英語可技術(shù)溝通。