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崗位職責： 1、質量體系維護：貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器械法規和質量管理標準以符合相關的要求，推進質量管理體系建設； 2、產品質量分析及改進：理解產品標準和技術要求，負責產品質量策劃、質量控制計劃和檢驗規范，監督實施過程，負責檢測資源開發，以滿足市場需求； 3、原材料與供應鏈質量管控：根據供應商審核標準，確定原材料包裝材料符合產品技術要求；監督原材料進廠檢驗流程； 4、生產過程質量監督：按照生產過程質量控制文件，監督車間按規程生產；牽頭處理生產中的質量異常； 5、成品檢驗與放行：按照成品檢驗標準，審核檢驗報告，對成品質量負責； 6、法規工作：及時學習新的法律法規并負責本部門法律法規的宣貫；建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責不良事件監測與評價，完成閉環處理。 7、跨部門協作與團隊管理：與研發部和銷售部門溝通、傳遞產品質量，協助處理市場質量糾紛； 任職要求： 1、年齡28-40歲，生物、化學、醫藥等相關專業，本科以上學歷； 2、3年以上醫療行業生產質量管理經驗及熟悉一二類醫療器械產品及質量相關法規； 3、了解熟悉微生物限度檢測、無菌檢測、純化水檢測、無菌潔凈廠房等常規檢驗項目及相關驗收工作； 4、有較好的體系文件和檢驗文件編輯審核能力； 5、有較強組織、計劃、控制、溝通協調能力、分析及解決問題能力、團隊管理能力； 6、工作積極主動，有良好的職業道德和素養，抗壓能力強，工作責任心、進取心強，良好的團隊合作精神。