職位描述
仿制藥化學(xué)藥制劑
崗位職責(zé):
3.3主要職責(zé)
3.3.1 確保產(chǎn)品放行前完成所有必要的檢驗；
3.3.2 確保在藥品整個質(zhì)量體系中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實可靠，從而保證藥品的質(zhì)量。
3.3.3 確保所有物料及產(chǎn)品均按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗、標(biāo)準(zhǔn)取樣方法取樣，并按照檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程操作；
3.3.4 負(fù)責(zé)編寫和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程，以及新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)工作，研究和改進(jìn)檢驗方法。
3.3.5 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗工作所需儀器、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)菌株及其它消耗品需用計劃的制訂，并保證合理儲存。
3.3.6 復(fù)核對退回或用戶因質(zhì)量問題投訴的產(chǎn)品復(fù)驗工作，做出評價并出具報告。
3.3.7 負(fù)責(zé)化驗室儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校正情況進(jìn)行檢查。對需要驗證的儀器起草或?qū)徍蓑炞C方案。
3.3.8 負(fù)責(zé)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測及報告工作的管理。
3.3.9 處理檢驗工作中出現(xiàn)的OOT（檢驗結(jié)果超過正常波動水平趨勢）、OOS（檢驗結(jié)果超過內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或法定標(biāo)準(zhǔn)值）等異常情況。
3.3.10 確保所有檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理，并制定有效的糾正與預(yù)防措施；
3.3.11 確保完成各種必要的驗證工作，起草驗證方案和報告；
3.3.12 確保完成自檢；
3.3.13 評估物料的供應(yīng)商；
3.3.14 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。評價物料、中間產(chǎn)品（配制液）及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存、藥品有效期提供依據(jù)；
3.3.15 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
3.3.16 確保質(zhì)量控制人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。參與公司對各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)、教育工作；
3.3.17 負(fù)責(zé)本部門6S（整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全）工作的落實；
3.3.18 參加公司各項管理制度的制定和實施；
3.3.19 做好質(zhì)量部經(jīng)理安排的臨時工作
任職要求:
3.1.1 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
3.1.2 具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制實踐經(jīng)驗，至少一年的藥品質(zhì)量控制管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
工作地點
浙江省寧波市鄞州區(qū)菁華路1100號
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