一、崗位職責:
1)開展新項目立項、產品設計與開發工作;
2)參與制定研發項目的年度工作計劃與預算,實施拆分的項目年度工作計劃,完成項目年度工作目標;
3) 負責具體研究方案的制定,提交主管領導審核批準后,開展相關研究工作,并完成過程記錄和試驗總結分析;
4) 完成研發輸出資料撰寫,并與下游部門共同開展工藝交接工作,完成研發工藝輸出及轉化;
5) 參與設計開發驗證和確認相關樣品生產,獲得質量合格的樣品;跟進外檢過程并及時解決存在的問題,獲得檢測報告;
6)撰寫有效性評價方案,跟進有效性實驗,分析匯總取材結果,形成有效性研究報告;
7)完成臨床啟動相關項目資料撰寫;跟進臨床入組過程;配合完成臨床評價資料撰寫8)撰寫設計開發過程資料,配合下游部門,完成研發真實性核查;配合完成產品注冊資料撰寫并跟進注冊發補,完成發補資料補充;
9)專利撰寫及申報:課題申報相關技術資料撰寫
二、任職資格
1)碩士及以上學歷
2)生物學、動物學、醫學、化學等相關專業
3)有三類醫療器械產品全流程開發經歷,3年以上工作經歷;
4)有口腔或骨科脫細胞類產品研發或無機骨材料合成相關經驗更優;
5)熟悉醫療器械生產相關法規要求