崗位職責
1.負責醫療器械硬件系統的設計、開發與調試,包括電路設計、元器件選型、PCB布局、信號處理等。
2.參與產品需求分析,制定硬件設計方案,并完成原理圖設計、仿真及性能優化。
3.主導或配合完成硬件測試(EMC、安規、可靠性等),確保符合醫療器械相關法規標準(如ISO 13485、IEC 60601、FDA等)。
4.解決產品開發中的硬件問題,支持生產轉化、注冊檢驗及臨床驗證。
5.編寫技術文檔,協助完成產品注冊申報。
6.與軟件、機械、測試團隊協作,推動產品迭代與創新。
任職要求
1. 教育背景
研究生及以上學歷,電子工程、生物醫學工程、自動化、通信工程等相關專業。
2. 工作經驗
1.3年以上硬件開發經驗,有醫療器械(如監護儀、超聲設備、IVD儀器等)或高可靠性行業(航天、汽車電子)經驗者優先。
2.熟悉醫療器械開發流程及法規標準
3. 專業技能
1.精通模擬/數字電路設計,熟練使用Altium Designer/Cadence等EDA工具。
2.掌握嵌入式系統設計(ARM、DSP、FPGA等),具備EMC/EMI設計及整改經驗。
3.熟悉常用醫療傳感器或信號處理算法者加分。了解電源管理、低功耗設計及可靠性測試方法。
4. 軟性要求
具備嚴謹的工程思維和風險意識,能適應醫療器械行業的合規性要求。
良好的團隊協作能力和跨部門溝通能力。
5. 優先條件
有醫療器械注冊申報經驗或參與過完整產品生命周期者優先。
熟悉風險管理或具備相關認證者優先。