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計算機化系統工程師

7000-8000元
  • 徐州鼓樓區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環境好
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 團隊執行強
  • 免費班車

職位描述

系統工程師醫藥制造
1. 主要職責 1.1體系建設:參與建立計算機化系統管理與數據完整性管理總則,并持續優化各類計算機化系統管理的標準操作規程; 1.2系統建設:負責GxP體系相關各部門計算機化系統的需求對接,并對自動化/智能化的計算機化系統部分進行規劃設計、產品選型以及項目實施; 1.3系統驗證:參與 GxP 體系下計算機化系統的驗證工作,包括驗證文件和記錄的起草、審核與歸檔管理,支持或參與驗證方案的具體執行,確保系統驗證符合法規和公司要求; 1.4系統運維:負責或參與各類計算機化系統的運行維護,包括賬戶權限管理、電子數據遷移/修改/備份/恢復、時間校準、IT設備/軟件的巡檢和維護、系統安全管理等; 1.5質量活動支持:參與計算機化系統質量活動,包括變更、偏差、CAPA、風險評估、年度回顧等的IT技術分析和文檔起草/評審,以及內外部審計活動的支持; 1.6 IT基礎架構管理:負責GxP體系內IT基礎架構的規劃、設計、實施及管理,確保支撐系統運行的硬件與平臺安全、穩定、可用。 2. 任職資格 2.1本科及以上學歷,計算機、信息管理、自動化等相關專業; 2.2兩年以上制藥行業計算機化系統管理經驗,具備自動化/智能化項目實施經驗者優先; 2.3熟悉 GMP 相關法規以及適用的國際標準(GAMP5、FDA 21 CFR Part 11等),具備較強的 GxP 合規意識,具備CSV經驗者優先; 2.4熟悉服務器、虛擬化、網絡、安全、存儲、操作系統、數據庫等基礎架構相關技術,具備實踐經驗,包括但不限于服務器配置與維護、網絡架構設計、備份與容災、高可用性部署及信息安全建設; 2.5了解工業互聯網概念與技術趨勢,對制藥企業數字化轉型具備落地經驗者優先 2.6具備良好的結構化思維和持續學習能力,問題分析與解決能力強,具備良好的溝通協調能力、執行力與服務意識,能快速適應業務變化。

工作地點

徐州鼓樓區金山橋楊山路18號恩華藥廠

職位發布者

江蘇恩華藥業股份有限公司/HR

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公司Logo江蘇恩華藥業股份有限公司公司標簽
江蘇恩華藥業股份有限公司為科、工、貿一體化的醫藥企業,是國家衛生部精神類藥品定點生產單位,國家重點高新技術企業,國家醫藥百強企業,國家知識產權試點單位,國家“20年20星”醫藥質量管理企業明星單位,國際環境認證(ISO14000)企業,江蘇省首批創新型企業,江蘇省高層次創新創業人才基地,江蘇省高校就業見習基地、深市中小板上市企業(深圳:002262),中國麻醉藥品協會副會長單位,江蘇省醫藥行業協會副會長單位。“恩華”商標被評為江蘇省著名商標稱號。公司主要生產經營中樞神經系統用藥,戰略定位于中樞神經藥物領域市場,主要從事中樞神經系統藥物的開發、生產和銷售,是國內醫藥行業中唯一一家專注于中樞神經藥物細分市場的企業,主要類別包括麻醉類、精神類和神經類,通過多年來在產品研發、生產和服務上的不懈努力,公司已建立起完整的中樞神經系統藥物產品系列和營銷網絡,努力打造國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產品處于不同的研發階段,其中與國家軍事醫學科學院合作開發的國家一類抗高血壓新藥埃他卡林,為國內國際首創,具有全新的化學結構和作用機理,處于國際領先地位,逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。公司目前擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫藥GMP生產基地,總占地面積900余畝,企業具有經國家認證的原料藥車間、固體制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑等車間,具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產線。目前具有原料藥34種550噸/年;西藥制劑100余種,固體制劑20億片(粒)/年、針劑1億支/年的生產規模。公司十分注重技術創新,注重新產品開發,加強產學研聯合。技術中心現擁有科研人員100余人,其中博士12名,碩士68名,江蘇省“333學科帶頭人”3人,研究員級高級工程師2人,高級工程師16人,平均年齡32歲,是一個年輕的、朝氣蓬勃的、富有開拓創新能力和工作激情的新藥研發團隊,形成了“誠信、務實、進取、創新”的文化氛圍。技術中心為省級技術中心,省級工程技術研究中心,設有國家博士后工作站,國家博士后創新中心,承擔著多項國家級重點科研項目。其中恩華藥物研究院,專業從事中樞神經系統藥物領域的研究與開發,擁有專職的科研人員超過300多名,其中碩士、博士100多名。研究院為國家級企業技術中心、江蘇省神經藥物工程技術研究中心、國家博士后科研工作站。公司已建立了以企業為主體,聯合國內外高校和科研院所的創新藥物研發體系,形成了新藥綜合性研發平臺,研發實力在國內處于領先地位。聯系方式:孟經理 0516-87661001地址:徐州市經濟開發區龍湖西路31號恩華科技大廈郵編:221009
公司主頁
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