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工作職責： 1、為公司及部門的業務發展提供相關建議，負責制定相關領域及產品的臨床開發策略及計劃，并協調公司內外部資源以促成行動計劃的執行； 2、負責對應項目的臨床試驗方案、臨床總結報告、知情同意書、臨床研究綜述、研究者手冊等資料的撰寫、審核修訂；負責臨床申報資料的審核修訂； 3、在臨床研究各階段主動或根據其他團隊的反饋，發現臨床研究中潛在的醫學相關風險/問題，并及時協調內外部資源、組織討論、提供解決方案，推動或支持后續行動計劃的實施； 4、根據公司的要求，獨立制定和審閱醫學監查計劃，并監督計劃的實施；確保所負責工作的質量和進度，為臨床研究項目提供質量和安全方面的醫學支持，審閱AE、SAE和PD數據； 5、配合公司質量部門要求，建立并維護醫學相關的質量管理體系； 6、參與新的臨床研究項目的立項并組織撰寫醫學/臨床調研報告，根據項目需求，提供相關醫學數據或文件，協助注冊部門與CDE進行咨詢和溝通； 7、發展和維護與專家的合作關系，并根據業務需要與專家討論并確定相關的醫學開發策略、試驗設計方案及相關醫學問題； 8、完成領導安排的其他工作。 任職資格： 1、碩士及以上學歷，醫學相關專業，具有臨床醫生經驗優先； 2、在制藥企業或CRO至少3年臨床研究經驗或者在臨床醫療機構有4年以上臨床實踐經驗；有創新藥、仿制藥臨床研究經驗。 3、負責過1-2項或以上藥物1/2/3期研究；骨科、風濕類疾病經驗的優先。 4、具備扎實醫學專業基礎知識；熟悉GCP要求；具備跨專業學科知識的綜合運用能力，掌握藥物臨床開發業務流程和法規要求； 5、項目整體策劃能力較好，與上級共同商討制定項目臨床開發計劃和策略，熟悉國內各大臨床試驗基地，與CDE、PI、CRO等合作單位有良好的溝通能力； 6、有良好的英文閱讀能力和醫學寫作基礎，良好的醫藥信息檢索能力。