精品一久久_日韩成人激情_av2016天堂网_国产成年片_日日影视_精品国产观看

崗位職責： 一、注冊管理 1. 根據產品上市規劃，完成公司醫療器械產品的國內、國際市場準入工作； 2. 掌握并負責相關區域的醫療器械法規的研究分析和導入，緊密跟蹤重點區域的法規及協調標準的變化，推動法規落地實施，并持續監控相關業務合規； 3. 全程主導產品國內、國際注冊，包括注冊方案及計劃，注冊資料的編寫、審核和遞交； 4. 負責醫療器械注冊過程中與注冊代理人及相關監管機構的聯絡溝通，解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結果； 5. 參與醫療器械新產品的設計，并從產品注冊及質量控制角度對研發過程進行指導和合規性評審； 6. 負責接受來自認證機構、客戶的外審。外審過程中，提供審核資料，必要時進行現場翻譯工作； 二、體系管理 1、協助董事長建立、實施和保持質量管理體系，負責確保公司質量管理體系所需要的過程、得到、建立、實施和保持，確保質量管理體系的有效性，負責與質量管理體系有關的外聯工作； 2、按照ISO9001和ISO13485標準要求的質量管理體系，推進公司質量體系的運行與實施，熟知醫療器械法律法規，實現體系的持續改進； 3、負責實施各部門日常質量管理體系運行情況的監督和檢查工作； 4、主動學習質量體系相關知識，積極配合公司質量體系管理各項工作，負責推進公司各項質量體系認證的實施工作； 5、負責編制公司質量管理體系文件、質量手冊、質量控制程序及作業規范，完善質量體系的各項內容； 6、負責推進、協調公司各項質量體系認證的年審及內部、外部審核活動的進行，定期與第三方認證公司溝通體系審核事宜； 7、完成領導安排的其他公司事務。 職位要求： 1. 統招本科以上學歷，具備5年以上相關工作經驗，具備良好的專業知識，熟悉國內、外注冊法規要求； 2. 具有較強的英語聽說讀寫能力； 3. 有責任心，溝通能力強，工作態度嚴謹、細致，抗壓能力強； 4.電子、機械、管理類、自動化類理工科專業背景，生物醫學工程專業優先。 5.有醫療器械行業工作經驗，體系管理或者注冊管理工作經驗者優先， 技能要求： 1、有良好的質量控制能力，能確保公司質量管理體系有效運行 2、有良好的組織管理能力、下屬激勵和培養能力，對工作具有一定的預測能力； 3、有良好的決策能力，站在全公司的角度綜合分析，做出準確判斷，制定相關決策； 4、有良好的危機管理能力，能恰當處理公司發展中出現的問題、困難； 5、有良好的關系處理能力，能在公司外部與公司利益相關方建立有效的聯系。 素質要求： 1、較強的全局意識 2、較強的敬業精神和責任心 3、較強的開拓進取精神及壓力承受能力 4、較強的質量意識、成本意識 5、積極主動的工作態度及學習能力