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職責： 1、確保產品生產全過程中的質量管理嚴格按GMP標準實施。 2、制定部門人員職責，并確保部門人員按操作規程進行操作。 3、確保藥品包裝設計、校對、審核無誤并做好備案工作。負責公司所有標簽、說明書等印刷性包裝材料印刷前的審定。 4、確保環境監測周期及項目制訂符合GMP要求并安排人員定期監測。 5、確保原輔包使用前審核達到標準方可投料生產。 6、負責藥品退貨和收回的確認，并提出評估意見。 7、負責安排對用戶藥品質量投訴和質量查詢工作，并做好記錄和調查。 8、負責對可能影響產品質量的環節進行風險評估，并提出規避風險的措施。 9、確保及時對公司重要崗位人員變更、工藝等變更進行申報。 10、負責對不合格品及重大偏差和超標進行調查，審核車間提出的偏差處理意見。對藥品生產中出現的重大質量問題，及時調查并提出處理意見。 11、負責組織起草、修訂、審核各項質量管理文件及物料、中間產品、成品的內控質量標準和檢驗操作規程。 12、審核原輔料、包裝材料、中間產品的檢驗記錄。審核批生產記錄。 13、制定公司的驗證總計劃并做好驗證方案、驗證報告的審核。 14、負責組織GMP自檢并形成自檢報告。 15、負責組織制定穩定性考察計劃，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。 16、會同采購部等有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。 17、組織建立產品質量檔案，對質量問題進行追蹤分析和回顧分析，為改進工藝和管理提供信息。