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崗位內容： 1.設備管理與維護 設備運行保障:負責生產設備(如制藥機械、滅菌設備、包裝線等)的日常運行管理，確保設備穩定高效運轉，滿足生產計劃需求。 預防性維護:制定并執行設備維護計劃(如定期巡檢、潤滑、校準等)，減少突發故障，延長設備壽命。 2.合規與質量管理 GMP合規確保所有設備操作、維護記錄符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，配合國內外藥監部門的審計檢查。 驗證管理:主導或參與設備驗證(IQ/0Q/PQ)，確保新設備或改造設備符合生產工藝和法規標準。 文件管理:維護設備技術檔案、維修記錄、校驗報告等文檔，確保可追溯性。 3.團隊管理與培訓 團隊協作:領導維修團隊，分配工作任務，監督維修效率和質量。 技能培訓:組織設備操作、維護及安全規范的培訓，提升團隊技術能力和GMP意識。 跨部門協調:與生產、質量、工程等部門溝通，優化設備使用流程。 4.技術改進與成本控制 設備優化:引入新技術或改造老舊設備，提升生產效率、節能降耗。 預算管理:編制設備維護、采購及改造預算，控制成本。 風險評估:參與設備相關的風險評估(如 FMEA)，制定應急預案。 5.安全與環保 EHS合規:確保設備操作符合環境、健康與安全(EHS)標準，預防安全事故。·節能減排:推動設備節能改造，減少廢棄物排放，符合綠色制造要求。