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一、質量體系建設與完善 1、負責醫療器械質量體系文件的修訂變更管理，協助完成公司質量管理制度、流程的起草、修訂； 2、負責質量共享文件資質平臺的優化和管理。 二、質量指導與監督 1、負責組織醫療器械質量管理制度執行情況及質量體系運行情況的檢查及整改跟蹤以及持續改進；對自有庫房進行質量監督； 2、負責公司管理評審、質量內審，三方委托庫房的質量審計工作； 3、負責公司質量信息、質量查詢、質量投訴工作，負責開展器械質量事故、醫療器械不良事件報告以及醫療器械召回等方面的管理工作，監督指導公司醫療器械經營業務合規進行； 4、負責監督指導經營產品的采購、收貨驗收、儲存、在庫檢查、銷售、退貨、運輸、售后等環節的質量管理工作； 5、負責三方物流委托業務存貯、配送質量問題確認與協調，對被委托方進行質量監督； 6、負責不合格醫療器械的確認和處理，對不合格確認流程進行審批； 7、負責組織驗證、校準相關設施設備； 8、組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督，對受托承運商檔案進行動態管理。 三、質量風險管理 1、負責業務項目立項前對上下游客戶和產品資質、業務模式進行審核，進行質量風險提示；協助組織收集與公司經營產品相關的法律、法規等有關規定，開展公司經營過程中的質量風險評估活動，建立對公司各項新的業務模式、新項目引進進行分析和風險預測的方案，不斷完善公司質量管控體系； 2、負責公司合同、協議、緊急業務、及其他出入庫業務流程的質量審核。 四、質量培訓：開展醫療器械相關法律法規、制度、流程、產品知識等內容的質量管理教育和培訓，提高員工質量意識，保障質量體系有效運行。 五、資質保障 1、協助上級領導做好行業主管部門、認證機構、供應商對公司開展的醫療器械質量檢查、審計迎審迎檢工作； 2、向藥監部門提交醫療器械自查報告； 3、牽頭負責三方備案上證項目，制定項目計劃、跟進項目實施，保證項目順利完成。 六、信息系統與主數據管理 1、負責指導開發設定系統質量控制功能，對計算機系統定期進行測試，監督指導相關崗位人員按規定流程及要求操作系統； 2、協助完成計算機系統操作權限的審核及定期跟蹤檢查。 七、驗收團隊管理 1、對驗收團隊進行管理，負責制定驗收標準、流程，定期對驗收員進行培訓； 2、負責驗收團隊的績效考核工作。 任職資格： 1、醫療器械相關專業本科及以上學歷，檢驗學相關專業優先。 2、5年以上的醫療器械質量管理經驗，有藥品質量管理工作經驗優先。具有全面的醫療器械、藥品等專業知識，熟悉相關法律、法規，能將相關法律、法規靈活運用于公司實際業務工作中。熟悉計算機系統的操作技能。 3、具備專業知識，能協助上級領導處理質量問題，良好的溝通技巧，較好的適應能力、承受壓力能力和團隊合作意識。 4、具有執業藥師資格證書優先考慮。