職位描述
三類醫(yī)療器械QA
崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督負(fù)責(zé)的新產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的合規(guī)性與實(shí)現(xiàn)的合理性，組織和協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊過程中的各項(xiàng)工作，促進(jìn)項(xiàng)目的注冊進(jìn)度；
2、參與到項(xiàng)目管理，組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，審查相關(guān)的DHF/DMR技術(shù)文件，建立良好的部門內(nèi)部協(xié)作關(guān)系，推動(dòng)項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度；
3、依據(jù)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設(shè)計(jì)、研制、驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量和合規(guī)控制；
4、審查產(chǎn)品的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)，熟練運(yùn)用醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和無菌/植入醫(yī)療器械法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設(shè)計(jì)、研制、驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量和合規(guī)控制；
5、編寫和維護(hù)相關(guān)技術(shù)文檔；制定產(chǎn)品測試計(jì)劃，測試方案，測試資源，測試報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性;
6、尋找和分析產(chǎn)品適用的國際，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，分析差異，減少項(xiàng)目注冊風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷、高分子材料/質(zhì)量/醫(yī)療器械/生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)注冊文件的編寫；
3、兩年以上研發(fā)項(xiàng)目管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程；
4、了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
5、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析和文件撰寫能力。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動(dòng)脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬人民幣，同時(shí)公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時(shí)在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項(xiàng)發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時(shí)，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長期的職業(yè)發(fā)展計(jì)劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性。
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