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更新于 6月11日

質量工程師

1-1.5萬·14薪
  • 上海青浦區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械QAISO13485
研發階段: 1、負責產品質量情況與風險控制所需的檢驗規程、標準測試方法等文件的編寫; 2、負責制定產品驗證或確認報告并實施; 3、協助進行內審,參與供方審核; 4、針對新建立的檢測項目選購相應儀器設備,對設備進行驗證/確認,出具相應的方案與報告;對新建立的檢測方法驗證/確認,出具相應的方案與報告; 負責檢驗設備的SOP編制及更新; 5、數據收集、整理、分析工作。 量產階段: 1、負責日常產品檢測記錄的審核與監督,協助質量問題的處理; 2、負責客戶抱怨、市場反饋產品質量問題、不良事件的整理及調查跟蹤和年度風險評價; 3、負責核對放行產品中記錄的準確性及完整性; 4、協助進行內審,參與供方審核; 5、負責對進貨/過程檢驗過程中發現的嚴重不合格制定糾正預防措施。查找原因,跟蹤,解決問題。 6、數據收集、整理、分析工作。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,機械、材料、機電、自動化類等相關專業; 2、有2-6年質量工作經驗;熟悉醫療器械相關的法律法規和產品標準,包括 ISO1348等醫療器械生產質量管理規范,無菌或電氣相關質量管理規范等。 3、熟悉質量分析工具,靈活運用工具分析和解決問題。 4、具有高度的質量意識和良好的溝通能力,分析解決問題能力,嚴謹、務實、責任心強。

工作地點

上海青浦區天辰路508號1號樓3樓

職位發布者

顧女士/人事專員

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公司Logo利格泰
上海利格泰生物科技集團作為一家運動醫學專業領域的醫療器械創新研發、制造和銷售的集團化公司。集團總部坐落于張江高科青浦園區,子公司及關聯公司分別分布于上海市青浦區、上海市浦東張江、廣東等全國主要省份。公司秉承做“國產運動醫學引領者”的愿景,從未停止創新開拓的腳步,致力于創造國產領先水平的醫療產品,幫助國人患者更快的恢復運動功能,回到正常的生活中去。公司注冊資本超5000萬,先后獲數億元融資。現已并行數條不同技術平臺的研發產品線,均由多學科專業技術人員組建,與重點運動醫學科室專家、重點高校共同完成產品創新開發。擁有占地超15000平方米的成熟生產制造基地,包括2000平方米的十萬級凈化生產車間,萬級無菌檢測室,微生物限度檢測室和陽性對照室,局部百級車間和倉儲。同時公司具有完善的鋪設至全國各省區的銷售網絡。目前公司擁有多項國家或上海市藥監局頒發的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫療器械產品注冊證,擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產品曾先后榮獲多項榮譽及認證,屬于生物和新醫藥領域中重點支持的先進醫療設備、醫用材料領域。主要產品有人工韌帶、交叉韌帶固定系統、帶線錨釘、不可吸收縫線、關節鏡刨削系統、手術牽引架等運動醫學全系列產品,先后通過了CE、ISO13485、NMPA等專業認證。其中規劃的人工韌帶項目在國產廠家中擁有領先性的優勢。
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