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更新于 2025-06-21 01:17:45

河南科倫-設備合規經理(J12335)

9000-15000元
  • 安陽湯陰縣
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

設備管理醫藥制造
崗位職責:
1、統籌管理部門GMP 體系合規管理,包括設備,公用系統,庫房系統,計量,CDMO 部門相關,驗證管理等。
2、組織部門GMP 相關文件體系日常運行及提升改進工作,包括設備管理全生命周期內容,從設備URS 提出,設計確認,直至日常運維管理,偏差,變更等。
3、日常設備及系統運行質量風險巡查,協同評估確認改進方案。
任職要求:
1、機械、電氣、藥學、制藥工程等相關專業,統招本科及以上學歷;
2、熟悉大、小容量注射劑常規設備的工作原理,質量風險控制點,識別并指導崗位風險做好控制管理;
3、熟悉常規公用系統,包括飲用水、純化水、注射用水、空調系統、空壓系統等工藝流程及質量風險控制,識別并指導崗位現場風險做好控制管理;
4、熟悉大小容量注射劑設備及公用系統GMP管理體系下文件、風險評估、驗證、偏差、變更、回顧等全系統的流程及過程關注要點,部門體系文件提升;
5、了解國內外大小容量注射劑GMP相關法規、指南,含無菌相關,包括但不限于ISPE、WHO、歐盟等;
6、參與過生產線項目建設及設備改造等相關工作,了解過程風險把控及質量控制;
7、有較強的組織協調能力、分析和解決問題的能力、良好的溝通表達能力。

工作地點

安陽湯陰縣扁鵲路與安泰大道交叉路口往北約150米

職位發布者

楊桃/人事專員

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公司Logo河南科倫藥業有限公司
河南科倫藥業有限公司隸屬于四川科倫藥業股份有限公司(以下簡稱科倫),科倫創立于1996年,歷經20余年發展,現擁有海內外100余家企業,是一家年銷售收入超過400億元的高度專業化創新型醫藥集團。科倫集團旗下產業板塊科倫藥業(SZ002422)于2010年6月3日在深圳證券交易所成功上市。2017年,科倫位居中國制造業500強第155位,綜合實力進入中國醫藥工業前三甲。2018年,科倫憑借大容量注射劑的全球優勢獲評制造業單項冠軍示范企業。2020年,科倫獲評國家技術創新示范企業。河南科倫藥業有限公司成立于2009年5月,現有員工近六百人,其中專科及以上人員230人。公司注冊資金2億元,占地面積200余畝,擁有先進的自動化生產、檢驗設備,擁有全自動化管理的立體倉庫,具備完整的質量保證體系,是以生產大、小容量注射劑為主的大型制藥企業。
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