職位描述
質量管理安全管理設備管理
崗位職責:
1、全面負責生產管理工作，包括：生產計劃的安排，組織、協調生產人員開展臨床樣品的生產，按照GMP和批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2、負責審核、組織實施、批準工藝驗證、清潔驗證、設備驗證方案及報告；負責風險評估等工作；負責組織完成生產過程中的偏差、變更、CAPA，交由質量部批準；
3、建立、完善GMP文件系統，組織相關SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作。
4、完善GMP文件系統，組織相關SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作
5、成本控制：按照本部門的年度預算，嚴格執行本區域的固定資產投入和費用花銷，從人員效率、生產流程、設備能效、排產計劃等方面持續改進；
6、負責在國家局、省局專家檢查時解答與生產、設備、設施、倉儲管理等相關問題；在國家局、FDA、歐盟等認證和檢查時，負責全面陪同專家答疑工作；
任職要求:
1、藥學、藥物化學等相關專業，本科及以上學歷，5年以上中藥車間生產管理經驗；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無菌等劑型的生產管理、工藝驗證、清潔驗證、設備設施驗證和確認的經驗；
3、扎實的GMP生產經驗，有產品技術轉移、批量放大等涉及的變更控制和風險管理的經驗；
4、有搭建公司質量管理體系的實戰經驗，組建生產管理部門機構、人員、文件體系的經驗和能力
5、熟悉藥品管理法、藥物生產質量管理規范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規要求；具有中國、FDA、歐盟認證的實戰經驗；
工作地點
岳陽縣岳陽高新技術產業園區管理委員會
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職位發布者
陳女士/招聘管理專員
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長沙晶易醫藥科技股份有限公司
長沙晶易醫藥科技股份有限公司（晶易醫藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區，是一家為制藥企業及科研機構提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業，公司以提供系統解決方案，賦能中國醫藥創新為使命，致力于做中國最好的新藥研發技術服務人。公司現有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業技術人員1800余人，現代化研發實驗室面積超35000平方米。旗下擁有8家全資/控股子公司：晶易醫藥科技(成都)有限公司、晶易醫藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫藥科技有限公司、長沙科瑞醫藥科技有限公司、湖南科銳斯醫藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業務關聯的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫學技術有限公司、浙江尚領藥業有限公司。公司業務范圍涵蓋藥物研發的全流程，包括藥物發現與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內/國際），創新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優勢。在外用制劑領域，公司擁有國內最大規模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產線。【福利待遇】工作時間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節假日、年假、婚假、喪假、產假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產獎;人文福利：節日福利、結婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利：公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經費等。【聯系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區麓天路28號麓谷科技產業園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區臨港浦江國際城綠洲環路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術產業園區郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯系方式：0731-84826696
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