職位描述
化學藥新藥仿制藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責：
1、參與公司GMP質量管理體系的升級與管理工作，對GMP管理，文件執行情況及時監督、檢查、指導；
2、負責對QA人員和生產過程監控的全面管理，確保完成自檢；
3、負責公司物料及產品的放行，對產品質量把關；
4、負責組織應對公司內、外部審計及認證工作，以及整個工作跟蹤檢查；負責供應商的審計，供應商及物料檔案的完善；
5、負責公司驗證和確認工作、質量統計、偏差變更、產品質量回顧、風險評估等的管理；
6、負責質量相關文件的修訂和審核；負責管理偏差、變更、糾正預防措施；
7、負責對GMP相關內容等的培訓。
任職要求：
1、藥學、制藥工程相關專業，本科及以上學歷；
2、具備3年以上制劑、化藥質量管理工作經驗；
3、熟悉GMP及相關管理體系，熟悉制劑研發、生產工藝流程及制劑分析流程；并熟練應用GMP對產品質量進行控制；
4、熟悉中國GMP基本法規指南，熟悉FDA和DMF主要藥政法規；
5、具有一定的文字功底，有良好的溝通協調能力、敏銳的思考和分析能力。
工作地點
臨沂沂南縣山東陽都健華藥業有限公司
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職位發布者
薛亭/人事經理
立即溝通
山東陽都健華藥業有限公司山東陽都健華藥業有限公司成立于2016年，規劃總占地面積300畝，坐落于臨沂市沂南縣醫藥產業園區，是集生產、研發、內外貿銷售于一體的新興制藥企業，現已建設符合EMA、FDA及cGMP規范要求的凍干粉針、粉針分裝、固體制劑、口服液等多個劑型生產體系。公司配備研發注冊能力強、生產管理經驗豐富、質量控制嚴謹的專業技術團隊，具有豐富的制劑生產及委托生產經驗，可以承接多種劑型委托生產、產品注冊等服務項目。公司將穩步推進國際化步伐，持續開拓國內外市場并重點關注新興市場，堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上開展國際合作，提升企業競爭力。在未來的發展中，公司將繼續堅持“引領品質服務，締造健康人生”的使命，專注產品創新，加快產業融合，努力做出更多新藥、好藥惠及患者，服務社會！
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