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更新于 2月17日

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計算機系統驗證主管

6000-9000元·13薪

臨沂河東區
1-3年
本科
全職
招5人

職位描述

生物藥原料藥QA生產管理GMP認證GSP認證FDA認證

一、崗位職責

1.負責部門相關培訓、文件歸檔、管理等的日常工作； 2.負責部門相關的方案、報告或驗證等文件起草、審批流程的跟蹤； 3.負責計算機化系統的文件流程執行工作； 4.負責自搭建計算機化系統文件的管理維護相關工作； 5.負責自搭建計算機化系統的偏差、CAPA等工作的執行； 6.參與計算機化系統驗證文件起草及維護； 7.參與公司計算機化系統運行的月度、季度、年度工作； 8.參與公司計算機化系統運行的合規工作； 9.參與公司計算機化系統相關的迎檢工作； 10.參與供應商審計，審核供應商起草相關驗證方案，監督供應商驗證測試，審核驗證報告，必要時起草相應驗證方案和報告；

二、任職資格

1.本科及以上學歷 2.從事制藥行業計算機化系統驗證2年以上，生物制藥、計算機、自控、信息化等相關專業本科； 3.熟悉GMP法規和計算機化系統驗證相關指南，如GAMP5、FDA 21CFR part 11； 4.熟悉計算機化系統生命周期各個階段的管理，包括需求分析、設計、開發、測試和部署； 5.態度良好、工作認真負責、積極上進、具有良好的學習能力； 6.溝通交流流暢，團隊合作能力突出，責任心強，工作認真仔細，思想品德好； 7.有生物藥生產設備驗證經驗優先； 8.可進行基本的英語閱讀、寫作和會話，包括操作英文界面軟件者優先。