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更新于 3月19日

研發QA

6000-8000元·13薪
  • 武漢江夏區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥藥理研究新藥
崗位職責: 1、負責按照藥品研制現場核查的規定,參照GLP質量管理體系的要求維護和規范本公司藥物研發質量體系; 2、負責公司研發質量體系文件的起草、發行、變更、存檔及持續優化,并保證其系統性、完整性、有效性; 3、負責研發實驗室中SMP和SOP文件的審核、發放及歸檔; 4、負責研發實驗方案和報告的格式性和合規性審核、發放及歸檔; 5、負責實驗記錄本、技術記錄表單的發放、復核、整改跟蹤; 6、負責所有技術資料、儀器設備資料、原輔包資質、參比對照品資料、總結報告的歸檔; 7、按照數據完整性指導原則的要求對實驗室所有原始數據進行管理,確保數據可溯源性、完整性、準確性; 8、負責研發實驗室研發現場的5S檢查、按照SOP和SMP文件的規定檢查人員、設備、物料、方法的規范性; 9、負責協助進行實驗室階段性自查,內部和外部審計; 10、負責研發過程中偏差管理,對于儀器使用、溶液配制及實驗操過程中的偏差,能夠及時指出問題,并督促盡快修改和糾正,確保研發工作的規范性和研發數據的可靠性; 11、負責依據國家政策法規、公司內部質量體系要求組織相關培訓; 12、上級領導安排的其他工作。 任職要求: 1、專科及以上學歷,藥學、生物學等相關專業; 2、有2年以上QA工作經驗,有較強的質量意識,愿意在藥物研發部門從事QA工作,有大型CRO研發公司經驗者優先; 3、熟悉新藥研發過程,熟悉GLP、GMP質量體系,了解國內、FDA、ICH、WHO相關指導原則、藥品注冊管理辦法,掌握新藥研發管理知識和技能; 4、在日常工作中善于主動思考,能及時發現問題,具有較強的解決問題、組織協調和人際交往能力。

工作地點

江夏區武漢樞密腦科學技術有限公司1棟3層303室

職位發布者

胡佩/人事專員

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公司Logo武漢樞密腦科學技術有限公司
武漢樞密腦科學技術有限公司,致力于開發病毒載體技術,結合基因編輯,干細胞等前沿技術,為神經科學、干細胞治療、腫瘤、免疫、代謝、基因治療等領域的基礎研究、轉化醫學提供全系統病毒載體研究工具、定制載體開發制備、及整體項目研究服務。為上述領域的企業客戶提供大規模臨床級病毒載體制備,溶瘤病毒,腫瘤免疫細胞治療提供病毒載體開發,及基因治療藥物開發及制備,中樞神經疾病藥效評估服務。公司總部位于武漢東湖高新技術開發區中科開物產業園,總面積1700平方米,實驗室面積約800平方米,現有員工240余人,其中技術人員約180余人,博士、碩士約90余人。公司開發了包括腺相關病毒、慢病毒、狂犬病毒、偽狂犬病毒、單純皰疹病毒、皰疹性口炎病毒在內六大病毒技術平臺,建立了干細胞、基因編輯、腫瘤研究相關技術平臺,擁有完整的生物學實驗平臺,包括分子、細胞、生化、病毒載體制備、生物安全二級實驗室,動物實驗平臺、動物生理學、行為學、光學分析平臺。目前服務國內400多國家實驗室、醫院和企業客戶,為國家重點實驗室技術支撐單位,已與全國多家實驗室、中心醫院、藥物研發機構建立合作關系,2018年被授予國家高新技術企業,獲得光谷“3551”人才項目、武漢市科技小巨人等榮譽稱號。目前公司已分別成立武漢總部、北京辦事處、上海辦事處、廣州辦事處等分支機構,因公司發展需求,誠聘中高層科研、銷售人才及管理人員,熱忱歡迎志同道合的優秀人才加入團隊!公司業務范圍:一.科研服務:(1)現貨業務:2000余種病毒載體工具,30余種基因修飾神經干細胞產品;(2)定制業務:基因表達、基因干擾、基因編輯等技術的腺相關,慢病毒,逆轉錄病毒設計和定制服務;載體克隆及細胞系制備服務;(3)整體服務:神經環路、基因編輯、腫瘤、干細胞、外泌體、基因功能,藥效研究等基礎研究,轉化醫學領域提供整體實驗服務,包括提供分子、病毒、生化、細胞、動物實驗上提供研究方案論證和設計,實驗項目實施和結果整理與分析服務;二.企業服務:(1)大規模臨床級腺相關AAV病毒,慢病毒載體制備,(2)溶瘤病毒,腫瘤免疫細胞治療提供病毒載體開發,及抗腫瘤藥效評價服務;(3)基因治療藥物開發、制備及藥效評價服務;(4)中樞神經疾病藥效評估服務;
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