工作內(nèi)容:
該P(yáng)M主要職責(zé)是作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開展以下工作:
1、負(fù)責(zé)公司臨床研究項(xiàng)目的整體運(yùn)營與推進(jìn),不限于與CRO的外部溝通、簽訂委外三方協(xié)議,試驗(yàn)樣品和資料準(zhǔn)備,配合CRO開展相關(guān) SAE的處置協(xié)調(diào)工作;
2、帶領(lǐng)部門CRA開展多中心現(xiàn)場監(jiān)查和公司在研項(xiàng)目的內(nèi)部稽查工作;
3、試驗(yàn)開始及完成后能夠進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)資料撰寫、審核把關(guān),匯總和申報驗(yàn)證工作。
任職資格:
1、臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)10年以上,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、熟悉最新的藥品法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,能夠查閱中外文獻(xiàn)資料編寫綜述類文件和必要的注冊申報資料;
3、入職前至少做為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)過3項(xiàng)以上藥物大試驗(yàn)研究,有BE試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)更優(yōu);
4、同時需要具有高度的責(zé)任心和細(xì)致的工作態(tài)度,工作思路清晰,溝通能力強(qiáng),能夠高效推進(jìn)各項(xiàng)工作開展。