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更新于 5月27日

藥品注冊主管

1.5-2萬
  • 北京朝陽區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊FDAGCP化學原料藥中藥生物制品INDNDA
崗位職責: 1、掌握國家政策法規、藥品注冊政策和藥品發展動態,撰寫申報資料與注冊資料; 2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息; 3、跟進掌握項目進度,協調解決資料編寫中存在的問題,按計劃完成項目申報; 4、跟蹤注冊文件的評審,與官方進行有效的溝通,及時答復官方的缺陷/發補; 5、協調后續官方關于產品現場核查和樣品及材料準備工作; 6、根據產品需求,向官方遞交變更、備案以及年報等,維護已遞交的申報資料; 7、協助跟蹤國內外藥政法規的變化,與相關部門協作,組織開展對國內外藥政法規的學習。 任職要求: 1、具有臨床、藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷; 2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥等多個領域的知識儲備; 3、三年以上藥品注冊申報工作經歷,有IND、NDA注冊申報靜安。 4、良好的藥品注冊人脈資源,有大型制藥公司注冊管理工作經驗優先考慮; 5、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,計算機操作水平良好; 6、具有良好的溝通協調能力,有團隊精神,具有嚴謹認真的工作態度,心思細膩。

工作地點

北京市朝陽區左家莊中街6號豪成大廈豪成大廈21層

職位發布者

王女士/招聘主管

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北京興德通醫藥科技股份有限公司(Beijing Sinocro PharmaScience Co.,Ltd.)(股票代碼870403),成立于2006年,總部位于北京,下設5家子公司,是一家經驗豐富、資源廣泛的專業CRO集團公司。業務覆蓋全國主要的藥物臨床試驗機構,全職人員覆蓋國內32個城市,并分別在沈陽、長沙、上海、武漢、海口設立辦事處。公司人員均熟悉ICH-GCP、NMPA-GCP及國內外法規要求,具有豐富的國內外臨床研究執行及管理經驗。興德通憑借“因為專業,所以敢于擔當”的精神,不斷贏得客戶的信任與肯定。經過十多年的穩健發展,成為了國家高新技術企業、北京市重點支持企業、中國臨床研究服務外包20強企業。興德通亦是中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心的主要發起者和推動者,被業界譽為“臨床研究綜合服務一體化的中國創新型CRO”。作為國內領先的臨床研究服務集團企業,我們在醫藥行業中秉承嚴格的中立站位,以保障每一位客戶及潛在客戶的利益,并以客戶的利益最大化為出發點,對臨床研究項目進行科學化設計、優化管理,個性化服務的全面解決方案,以協助委托客戶降低失敗風險、縮短項目周期、節約管理成本、順利取得各項批件與上市。“興德通”即“修身興業,惟德始通”之意。我們“以真理做服務”為宗旨”,以“專業、高效”為公司立業之本,以“不辱使命、不負重托、服務體現價值”為經營理念,以成為“最值得尊敬與信賴的CRO公司”為愿景。興德通聚集了一批有理想、腳踏實地工作的優秀員工。這些員工是公司發展的源動力,他們團結奮進、敢拼敢做,組成了一支富有創新意識和激情的團隊。2018年北京市加大對于人才的引進工作,興德通榮獲引進非京應屆畢業生的指標,加入公司的博士應屆畢業生均可落戶北京,碩士均有機會在京落戶。我們誠邀有志于新藥臨床研究領域發展的進步人士,共同攜手奮斗!向最值得尊敬和信賴的CRO公司邁進!
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