職位描述
新藥注冊
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)整套注冊申報工作，跟進項目進度，確保注冊申報工作順利進行；
2、搭建內(nèi)外部溝通橋梁，關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài)，維護與藥監(jiān)部門關(guān)系，樹立良好的公司形象；
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，承擔(dān)申報資料遞交及注冊樣品送檢工作；
4、與FDA、CFDA等相關(guān)審評及監(jiān)管部門、第三方認(rèn)證機構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào)；
5、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息庫，并及時更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求:
1、藥物化學(xué)，藥劑學(xué)，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先；
2、熟悉藥物研發(fā)全過程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解，須熟悉藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫，能獨立領(lǐng)導(dǎo)藥品申報注冊工作； 3、具有與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗，及知名公司從事原料藥和制劑注冊成功經(jīng)驗；
4、有三個及以上改良藥和創(chuàng)新藥的注冊申報經(jīng)驗。
工作地點
豐臺區(qū)北京助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
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新領(lǐng)先
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘管理專員
昨日活躍立即溝通
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學(xué)）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線。【福利待遇】工作時間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓(xùn)福利：公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學(xué)歷落戶長沙可領(lǐng)12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經(jīng)費等。【聯(lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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