崗位職責:
崗位職責:
1、負責牽頭起草質量標準、質量管理規程等文件
2、審核質量標準、檢驗規程、質量管理規程、生產管理規程、物料管理、設備管理、崗位標準操作法等等各類GMP文件
3、對與質量有關的變更、偏差、OOS事件及投訴、不良反應報告、召回進行調查并提交處理方案并監督處理方案的落實情況。
4、組織GMP內部質量審計,記錄內部審計發現的缺陷情況并提交改進方案,監督改進方案的落實情況
5、參與評價驗證方案及報告,協調各類驗證的實施
6、組織相關GMP規范和質量意識的培訓,提升公司全體員工的質量意識;
7、組織受托方完成年度質量回顧以及審核年度質量回顧報告;
8、負責落實各項風險評估工作;
9、負責落實接受各項監管部門的監督檢查的工作;
10、根據需要對委托產品的現場進行監控或外部審計;
任職要求:
1、本科及以上學歷,中藥制劑,藥劑學,制藥工程,藥學,中藥學相關專業;
2、3年以上相關工作經驗從事藥品生產技術或質量等技術管理工作;
3、熟悉口服制劑產品的生產工藝流程,并能敏銳的識別生產過程中的質量風險點。具備撰寫相關質量文件、報告的能力;
4、具有優秀的判斷和決策能力、團隊合作能力等。