崗位職責:
1、組織技術人員審核研發產品或收購轉入品種的工藝交接資料。協助研發人員完成制劑研發和中試生產的技術交接,負責建立收購轉入品種的工藝技術文件并組織工藝驗證;
2、負責建立各品種工藝控制點及其指標體系,指導產品生產;
3、負責分析、攻關、優化生產工藝,及時妥善處理生產現場出現的技術問題;
4、負責組織制訂、修訂各品種工藝規程,包括設計相關記錄;
5、負責組織起草中試放大方案并指導實施,監督試驗進展,組織優化工藝設計并撰寫相關報告;
6、組織起草工藝驗證方案、清潔驗證方案和共線生產評估方案,參與方案實施、報告和
結果評估;
7、參與風險評估和偏差調查工作,參與組織GMP自檢和整改;
8、定期組織相關部門人員召開工藝技術改進討論會,提出有效的改進方案。
任職要求:
任職要求:
1、執業藥師(中藥師)或制藥行業中級及以上專業資質;
2、具有制藥相關專業教育背景,本科及以上學歷;
3、五年以上藥廠工藝技術管理或生產、質量管理工作經驗;
4、中藥學、藥物制劑、制藥工程等相關專業知識及工藝管理相關工作技能;
5、熟悉中藥提取工藝;熟悉工藝驗證工作;
6、具有新產品中試放大及轉移注冊背景或相關經歷優先。