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更新于 2月13日

驗證QA

5000-10000元·13薪
  • 南通海門區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QAGMP認證
職位描述 1、 負責建立和完善公司的驗證體系,編寫相關體系文件,確保驗證和確認工作按照文件體系要求執行。 2、 負責制定公司驗證年度總計劃,按照驗證總計劃中安排驗證工作,督促相關部門按時提交項目所需的驗證資料,同時做好驗證資料的整理及符合性檢查。 3、 采購設備、工程設施的URS審核; 4、 負責組織協調驗證工作的開展,負責驗證工作中變更、偏差的監督、管理,并負責審核驗證工作中出現的變更、偏差報告。 5、 負責審核公司驗證方案與報告,確保驗證工作符合要求,負責驗證方案、報告的歸檔及管理,參與驗證過程及驗證文件的提交。 6、 協調第三方,供應商與業主的測試活動。 7、 按時完成QA經理交辦的其他工作。 任職資格 1、 工程或生物制藥專業,本科或以上學歷。 2、 三年以上藥品生產或質量管理的實踐經驗,一年以上藥品質量管理的實踐經驗。 3、 熟悉GMP,USP,EP,ISPE并有實際實施經驗,工作原則性強。 4、 良好的溝通,協調能力。 5、 良好的office軟件運用。 6、 誠實、公正、敬業、愛崗、工作嚴謹。

工作地點

南通海門區漢江路廈門路路口西側100米江蘇德邁藥業有限公司

職位發布者

成女士/人事

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公司Logo海南美康達藥業有限公司
海南美康達藥業有限公司是一家獨立法人企業,成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省海口市高新技術開發區藥谷工業園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側二層E108、E109、E110室。營業執照統一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產許可證號:瓊20210118,藥品經營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權重組以來,經過不斷的調整和重新布局,現是一家集研發、生產、銷售全產業鏈于一體的醫藥企業,是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業化醫藥銷售服務的供應商,公司擁有一支專業的銷售及技術團隊,搭建了規模化、模塊化的研發平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學服務、原料制劑銷售服務及產品申報服務。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產品。為了確保產品滿足顧客及法律法規的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產質量管理規范》及相關質量體系法規建立了符合要求的質量管理體系,因此我公司現有藥品生產質量和藥品經營質量兩大質量體系。公司以新藥研發為企業的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發,構建了頗具規模的科研體系。公司設共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結合的方式,在全國各省市自治區派駐了營銷人員,為經銷商和客戶提供優質的全過程一站式服務。
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