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更新于 3月25日

醫(yī)療器械注冊專員(江蘇常熟)

8000-13000元
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
工作內(nèi)容 1、承擔(dān)公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作,撰寫產(chǎn)品相關(guān)的注冊文件; 2、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門/省藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行注冊申報(bào)工作; 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測整體事宜并跟進(jìn)送檢; 4、與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊順利進(jìn)行; 5、生產(chǎn)許可申報(bào)與辦理; 6、搜集、選取與醫(yī)療器械注冊及產(chǎn)品相關(guān)的法律/法規(guī)、通告、國際標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并反饋給相關(guān)部門; 7、參與產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審及技術(shù)文檔合規(guī)性評(píng)審相關(guān)工作; 8、主導(dǎo)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核工作; 9、推進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的日常維護(hù),保證公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運(yùn)行; 10、參與公司產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。 任職要求: 教育背景:本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、機(jī)電一體化、電子、計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè); 工作經(jīng)驗(yàn):2年以上二類醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉NMPA注冊、CE認(rèn)證、FDA注冊相關(guān)的流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)技術(shù)文檔的編寫與整理,與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)主管部門保持良好有效的溝通。 知識(shí)技能:熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); 素質(zhì)要求:具有較強(qiáng)的責(zé)任心,工作認(rèn)真負(fù)責(zé);有較強(qiáng)的表達(dá)能力、溝通能力、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;英文聽說讀寫流利。

工作地點(diǎn)

蘇州常熟市江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

田麗/人事經(jīng)理

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公司Logo貝泰福醫(yī)療科技成都有限公司
貝泰福醫(yī)療科技BetterLife Medical是耳鳴耳聾及神經(jīng)功能障礙細(xì)分領(lǐng)域的中美合資高端醫(yī)療器械和服務(wù)集團(tuán)公司,提供基于神經(jīng)電生理原理的神經(jīng)調(diào)控?cái)?shù)字醫(yī)療和云服務(wù)平臺(tái)“產(chǎn)品+服務(wù)+網(wǎng)絡(luò)”解決方案的、國內(nèi)領(lǐng)先國際先進(jìn)的頭部企業(yè)。2009年底,國家高層次人才計(jì)劃特聘專家、公司創(chuàng)始人率領(lǐng)國際一流的海歸團(tuán)隊(duì)落戶在江蘇省蘇州市常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(中國聲學(xué)創(chuàng)新谷),并在成都、廣州和美國洛杉磯設(shè)立了分支機(jī)構(gòu),在北京、上海設(shè)立了辦事處。貝泰福專注老齡社會(huì)發(fā)病率最高、醫(yī)保負(fù)擔(dān)最重、全球市場容量超1000億美元的神經(jīng)功能障礙藍(lán)海市場,包含耳鳴、耳聾、睡眠障礙、焦慮、抑郁、眩暈、梅尼埃、偏頭疼、神經(jīng)疲勞、癲癇、帕金森、自閉癥、多動(dòng)癥、阿爾茨海默綜合癥(癡呆)等,業(yè)務(wù)覆蓋檢測、診斷、治療和康復(fù)全周期慢病管理。擁有50余件國內(nèi)外發(fā)明專利的、基于腦神經(jīng)電生理的無創(chuàng)物理刺激干預(yù)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品技術(shù),強(qiáng)調(diào)神經(jīng)功能障礙的生理和心理的交互作用和解決從主觀到客觀的檢測評(píng)估問題,擁有中美雙注冊證,并通過數(shù)十家醫(yī)院10萬余例臨床應(yīng)用驗(yàn)證,探索出多渠道差異化B2B2C商業(yè)模式,形成了產(chǎn)品技術(shù)、診療方案(數(shù)字處方)和商業(yè)模式三維一體的獨(dú)特競爭優(yōu)勢,創(chuàng)造性地在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層篩查體檢、數(shù)字云醫(yī)療三大領(lǐng)域拓展業(yè)務(wù),實(shí)現(xiàn)線上線下互聯(lián)互通的云服務(wù)平臺(tái),并建立以自有產(chǎn)品技術(shù)、診療方案和技術(shù)服務(wù)為主要支撐的神經(jīng)功能障礙專病診所連鎖體系。公司已啟動(dòng)上市計(jì)劃,進(jìn)入高速成長期,對優(yōu)秀人才提供有市場競爭力的薪酬和股票期權(quán)激勵(lì)。誠邀各路英才加入創(chuàng)業(yè),實(shí)現(xiàn)自己的夢想。
公司主頁
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