職位描述
法規注冊國際法規注冊醫療器械注冊
崗位職責：
1.熟悉國外如歐盟CE、美國510K、英國UKCA、加拿大MDL等國家醫療器械的注冊路徑，并且有以上國外注冊相關經驗；
2.熟悉各國醫療器械法律法規要求，并根據要求整理和編制產品注冊申報資料，遞交注冊申請；
3.能夠根據法律法規要求及時遞交產品延續注冊或產品變更注冊，保證產品注冊證書的有效性和出口產品的合規性； 4.溝通能力強，能夠建立并維持與第三方的良好關系，包括主管當局、公告機構、咨詢機構等，全程跟蹤注冊過程，對于審評提出的發補意見積極溝通、推動，與關聯部門及人員緊密協商，解決問題，推動項目；
5.能夠組織推動國際注冊項目，如歐盟CE認證、美國FDA注冊、英國UKCA認證，加拿大MDL注冊和其它國家市場準入的各項工作，并協調相關業務部門開展工作；
6.能夠給與銷售部門必要的法規支持，根據客戶需求修訂、補充資料，并解答注冊進程中的問題；
7.根據銷售的市場需求，及時制定并實施注冊計劃，跟蹤注冊過程，并作總結和及時調整，確保文件準備、產品送檢、注冊申報等各階段的實施工作；
8.能夠負責管理醫療器械注冊申請全過程，使其標準化、規范化、流程化
9.如有內審或外審經驗,熟悉ISO13485、CFR820、MDSAP為佳;
10.英文聽、說、讀、寫流利；
11.***有醫學寫作背景。
工作地點
蘇州虎丘區普陀山路與龍康路交叉口
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職位發布者
HR/人事經理
昨日活躍立即溝通
蘇州施萊醫療器械有限公司蘇州施萊醫療器械有限公司成立于1999年，是一家專業從事醫療器械研發、生產和銷售的公司。公司位于相城經濟開發區蠡塘河路68號，占地面積 3萬平方米，注冊資本510萬美元。公司主要生產一次性末梢采血系列產品和一次性安全手術刀系列產品，主要產品包括：采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質量體系認證的基礎上，不斷深入學習貫徹GMP管理體系，并于2009年1月通過了美國FDA的官方審查。公司銷售網絡遍布全國乃至世界各地，其中60%以上產品出口美國、歐洲等發達國家和地區。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產廠商均保持良好的合作關系，公司產品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來，公司一直高度重視對自主知識產權的保護。目前已獲得授權批準的專利有三十余項。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產品一同進入全世界各個國家，為不同人群提供最安全、優質的產品和服務，為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨：為人類健康不懈努力施萊使命：開拓創新為全人類醫療事業服務施萊承諾：對產品的品質精益求精施萊精神：團結高效務實創新
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