該崗位需要書寫實驗記錄,寫字潦草的請勿投。
崗位職責:
1、負責產品、制藥用水、物料(含:培養基、包材、耗材等)的無菌檢查、細菌內毒素檢查、日常動態環境監測,及時記錄檢驗結果并出具報告。
2、負責無菌檢查用菌毒種的復蘇、傳代、鑒定、凍存等實驗及實驗記錄的填寫。
3、負責配合其他部門開展的無菌相關的各項研究及驗證工作,負責起草方法學驗證方案/報告及驗證過程實施。
4、負責微生物崗位職責內文件起草/修訂工作,如:管理規程、檢驗操作 SOP、儀器操作 SOP等,并對微生物崗位所需相關文件的培訓。
5、負責微生物常用儀器設備的管理并能熟練操作。如:生物安全柜、集菌儀、培養箱及其它實驗室常用設備。
6、 負責崗位 OOS、OOT 識別,并及時上報主管,參與調查,并查找根本原因予以解決。
7、負責微生物檢定用每月實驗耗材采購計劃的申請,保證耗材庫存量滿足實驗計劃的實施,負責本崗位實驗用試劑、耗材的出入庫。
8、負責所用檢驗物料、檢驗用菌毒種、內毒素工作標準品、鱟試劑等日常管理,確保按照規定的溫度存放,確保所用試劑在有效期內,及時并高質量完成領導安排的其他工作。
任職條件:
1、本科及以上學歷,2 年以上工作經驗,生物學、微生物學、分子生物學類相關專業。
2、 熟悉 GMP 對研發實驗室和 GMP 實驗室的基本要求。
3、有相關檢驗方法學驗證經驗。
4、熟悉中國藥典、USP、GMP 等相關指南和章節。