職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期GCP
崗位職責：
1. 遵從ICH-GCP、中國GCP、其他法規(guī)、指南及具體臨床試驗方案的要求；
2. 參與臨床試驗質(zhì)量控制版塊的建立、完善和持續(xù)改進；
3. 臨床部門相關(guān)SOP的搭建和管理；
4. 根據(jù)SOP通知部門負責人、臨床運營部門負責人、項目經(jīng)理質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的嚴重、重大質(zhì)量問題；
5. 根據(jù)SOP和臨床運營部和部門內(nèi)要求，協(xié)助稽查、國家局檢查及自查核査；
6. 負責臨床試驗文件(方案、知情同意書等)的質(zhì)量審核，確保文件質(zhì)量；
7. 建立質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量風險計劃（包括臨床運營、項目管理部門、醫(yī)學等）；與臨床運營部門負責人、項目經(jīng)理等商議制定項目與研究中心質(zhì)控計劃；組織實施年度項目與研究中心質(zhì)控、臨床運營負責人臨時授權(quán)的質(zhì)控計劃；
8. 按項目質(zhì)控計劃，實施中心質(zhì)控，完成質(zhì)控報告，提出整改建議，審核糾正預防措施并跟蹤問題的整改；
9. 與運營團隊密切合作，為持續(xù)改進質(zhì)量活動提供支持，必要時，為合規(guī)和流程提供支持和建議，以便更好的遵從GCP；
10. 定期匯總分析質(zhì)控問題并進行趨勢分析，準備質(zhì)量控制相關(guān)定期報告、風險評估及改進措施；
任職要求：
1. 醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2. 至少5年的臨床試驗行業(yè)經(jīng)驗，既往有項目管理、培訓經(jīng)歷者優(yōu)先；
3. 接受過系統(tǒng)的質(zhì)量控制方面的培訓，掌握了質(zhì)量控制的工作方法；熟悉GCP及臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)；對醫(yī)學、藥學及臨床試驗的各方面有豐富的知識儲備；熟悉質(zhì)控或稽查流程；
4. 熟悉國內(nèi)、國際法規(guī)、藥物研發(fā)流程；
5. 熟悉生物制藥公司或CRO的臨床研究開展工作方式；
6. 能與公司同事、供應(yīng)商高效合作；
7. 有負責任的工作態(tài)度，能夠持續(xù)追蹤問題直至問題的解決；
8. 適應(yīng)經(jīng)常出差。
工作地點
北京通州區(qū)榮華街道科創(chuàng)七街與經(jīng)海四路交叉口東北150米悅康藥業(yè)集團
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職位發(fā)布者
劉女士/人事主管
昨日活躍立即溝通
北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱悅康藥業(yè)集團）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地。現(xiàn)有品種145余個，品規(guī)208余個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔過省部級以上項目44項，其中國家級重大專項22項。連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎，獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實驗室，獲得授權(quán)專利303項。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強有力的研發(fā)團隊，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來自北京大學、清華大學，軍事醫(yī)學研究院，中國科學院大學，北京協(xié)和醫(yī)學院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項創(chuàng)新技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達到國際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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