職位描述
三類醫療器械工藝研發
工藝工程師
工作內容：
1、工藝設計與優化
負責新產品轉產的工藝路線設計，包括工藝流程、工藝參數及操作規程的制定與優化；
進行小試、中試及工藝驗證，確保產品性能和穩定性滿足量產標準。
2、技術文件編制與審核
編寫產品技術要求、工藝文件及測試流程，確保文件準確性和可操作性；
協助完成產品注冊所需的技術資料和臨床評價報告。
3、生產協調與支持 參與生產線布局與設備改造計劃，協調采購、質檢等部門保障生產流程順暢；
提供生產培訓，解決試產、量產階段的技術問題，確保產品質量穩定。
4、測試與驗證管理
組織產品測試與性能評估，監控關鍵工藝環節，優化生產流程；
參與臨床驗證和風險管理報告編制，確保產品符合法規要求。
5、項目管理與改進
全程跟蹤轉產項目進度，進行動態管理及問題協調；
收集生產數據，分析效率與質量，持續改進工藝方案。
任職資格 ：
醫療器械、機電或高分子材料相關專業，具備2年以上三類有源產品工藝轉產經驗
工作地點
北京朝陽區洛克時代中心1
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