職位描述
三類醫療器械
一、崗位職責：
1、產品注冊申報：撰寫、整理產品注冊申報資料，注冊材料申報，跟蹤產品注冊進度，根據相關補正要求，編制注冊補充資料；
2、新產品注冊檢驗和生物學實驗：新產品注冊檢驗和生物學實驗的送檢工作，及時與相關部門溝通，對檢驗過程中存在的問題，及時反饋、解決；
3、政策法規的宣貫：掌握醫療器械產品注冊相關法規，關注法規、政策的動態和更新情況，承擔相關政策法規的宣貫任務
4、技術文檔的管理：受控文件、注冊備份文件的日常管理。
二、崗位要求：
1、碩士及以上學歷，醫學類相關專業；
2、擁有醫療器械注冊相關培訓經歷優先；
3、熟悉三類醫療器械產品注冊的相關法規、技術要求和注冊流程；
4、具有良好的英語聽說讀寫能力和辦公自動化操作能力；
5、具有良好的材料整合能力和文字處理能力。
工作地點
大連金州區遼寧垠藝生物科技股份有限公司3號樓
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- 產品注冊工程師6000-10000元
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職位發布者
楊女士/人才中心專員
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年，專注于高端血管植介入醫療器械產品的研發、生產和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導管等關鍵領域掌握最先進的核心技術，公司成功研發國際首個批準用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國內首個無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國家專精特新重點“小巨人”企業和遼寧省瞪羚企業，擁有生物醫學材料研發技術國家地方聯合工程研究中心等8個國家省市級創新平臺。公司位于大連市開發區雙D港的4萬平方米新廠區于2022年投入運營。公司的技術和產品線正以冠狀動脈為基礎，向腦血管和周邊血管拓展，研發更多解決臨床急迫需求的國際首創性或實現進口替代的創新性高端醫療器械產品。公司還將持續深化產學研合作，解決高端血管植介入醫療器械產品精細原材料和精密設備被國外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人，我們總部在遼寧大連，公司有兩個廠區：金州廠區、雙D港廠區，不但有現代化的辦公環境，還有酒店式員工宿舍，專家公寓，市內有通勤班車，免費營養午餐，節日均有禮品和活動，繳納五險一金。
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