職位描述
三類醫(yī)療器械QAGMP認證ISO13485ISO9001
崗位職責：
1、負責企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃、推行和維護；
2、負責體系認證，產(chǎn)品海外認證；
3、負責質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；
4、醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及體系培訓；
5、參與相關(guān)過程的評審活動；
6、負責生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證申辦；
7、糾正預(yù)防行動、警戒系統(tǒng)啟動、不良事件調(diào)查、忠告性通知發(fā)布、以及產(chǎn)品再評價工作發(fā)起，與主管當局溝通；
任職要求：
1、大學碩士以上學歷；醫(yī)學相關(guān)專業(yè)。
2、有ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書；
3、擁有復(fù)合型知識背景，具有較強的執(zhí)能力；
4、在質(zhì)量體系認證及維護方面具有豐富的實踐經(jīng)驗；
5、熟悉國/內(nèi)國際醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、認證標準及流程；
6、具有較強的方案編撰能力和協(xié)作溝通、語言表達能力；
7、至少五年以上醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量體系管理及認證工作經(jīng)驗。
工作地點
大連金州區(qū)遼寧垠藝生物科技股份有限公司二號樓
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立于 2004年，專注于高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司在藥物球囊、心臟支架及球囊導(dǎo)管等關(guān)鍵領(lǐng)域掌握最先進的核心技術(shù)，公司成功研發(fā)國際首個批準用于冠脈分叉病變的藥物洗脫球囊和國內(nèi)首個無聚合物微盲孔載藥支架。公司是國家專精特新重點“小巨人”企業(yè)和遼寧省瞪羚企業(yè)，擁有生物醫(yī)學材料研發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心等8個國家省市級創(chuàng)新平臺。公司位于大連市開發(fā)區(qū)雙D港的4萬平方米新廠區(qū)于2022年投入運營。公司的技術(shù)和產(chǎn)品線正以冠狀動脈為基礎(chǔ)，向腦血管和周邊血管拓展，研發(fā)更多解決臨床急迫需求的國際首創(chuàng)性或?qū)崿F(xiàn)進口替代的創(chuàng)新性高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司還將持續(xù)深化產(chǎn)學研合作，解決高端血管植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品精細原材料和精密設(shè)備被國外“卡脖子”的問題。公司目前有員工300余人，我們總部在遼寧大連，公司有兩個廠區(qū)：金州廠區(qū)、雙D港廠區(qū)，不但有現(xiàn)代化的辦公環(huán)境，還有酒店式員工宿舍，專家公寓，市內(nèi)有通勤班車，免費營養(yǎng)午餐，節(jié)日均有禮品和活動，繳納五險一金。
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