職位描述
仿制藥化學藥分析方法驗證分析方法轉移穩定性研究對照品管理
崗位職責：
1、參與注冊申報、上市后研究、產品質量回顧分析、投訴、召回、藥物警戒等過程中QC涉及研究及檢驗的工作；
2、參與質量信息的收集，確保質量信息及時、有效的溝通交流和上報，記錄質量事故發生原因和過程，參與質量事故的調查；
3、參與委托生產產品相關物料、產品中自行檢驗項目的檢驗工作，并完成檢驗記錄；
4、負責QC實驗室異常、偏差、變更、CAPA的發起、審核，并按需執行糾正預防措施；
5、參與委托生產產品的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品放行檢驗、委托檢驗的監管；
6、參與委托生產產品相關文件的審核工作，包括工藝驗證方案/報告、工藝規程、清潔驗證方案/報告、清潔分析方法驗證方案/報告、微生物限度適用性方案與報告、分析方法驗證、轉移、確認方案與報告，產品共線風險評估報告，原輔包、中間產品、成品的質量標準及檢驗規程，涉及的偏差、異常、變更等；
7、負責起草、審核QC方案、報告、質量標準、操作規程等；
8、配合QC實驗室現場管理與監督檢查。
任職要求：
1、至少2年及以上相關經驗，本科及以上學歷。
2、熟悉藥品注冊法規及相關指導原則；
3、熟悉HPLC、GC、UV等分析儀器的使用、維護和保養，具有良好的實驗設計及操作能力；
4、能夠獨立進行中英文文獻的查閱。
公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......
工作地點
浦口區南京市浦口經濟開發區步月路紫峰研創中心一期2號樓
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職位發布者
鄧倩倩/人事
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南京方生和醫藥科技有限公司南京方生和醫藥科技有限公司（Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.）成立于2015年10月，先后完成五輪融資。在資本的助力下，公司秉承“以創新力為驅動，以差異化為核心”的經營理念，通過自身研發以及與合作伙伴的戰略合作，以多種途徑獲得自主IP解決方案并結合目前中國的醫藥政策，利用上市許可人制度（MAH）實現差異化仿制藥的產業化，以期讓患者更早地用得起好藥。方生和整合了從小試研發到商業化生產的仿制藥及高級中間體產業鏈。公司擁有一個5000平米的研發中心，建有設備齊全的小試和中試研發實驗室以及完整的分析測試平臺，同時，與占地75畝并擁有4個新版GMP證書的高標準原料GMP企業江蘇永達藥業有限公司建立了全面深入的合資關系。迄今為止，公司已被評為國家高新技術企業、江蘇省小巨人企業、南京市培育獨角獸企業、江蘇省科技型中小企業以及江蘇省民營科技企業，并成功入選南京江北新區首批“小靈雀”企業。2016年，公司成為南京銀行國內首批“投貸結合業務”客戶；2019年，公司與中國人民財產保險股份有限公司（PICC）合作了全國首單“科技項目研發費用損失保險”業務，為藥品研發的不確定性投保。
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