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崗位職責： 1.完成日常記錄及文件的發放、回收、存檔、銷毀等工作； 2.參與制/修訂質量管理體系文件，包括標準操作規程、管理操作規程等； 3.參與和實施內部質量審核，評估質量管理體系的有效性和合規性，提出改進建議； 4.參與定期對生產、QC、倉儲等現場記錄的填寫、現場文件使用及管理、現場操作等內容的合規性巡查。 5.做好各類質量活動文件、記錄、報告的整理、存檔和借閱管理工作； 6.定期組織質量培訓，做好培訓考核等保障培訓效果的相關工作； 7.參與與監管機構的溝通和協調，協助應對監管檢查和審計； 8.完成上級交辦的其他相關工作，支持公司質量戰略的實施。 任職要求： 1.生物學、藥學、藥品生產質量管理等相關專業，本科及以上學歷，具有細胞藥物或生物制品質量管理相關專業背景者優先。 2.具有2年以上生物制藥行業質量保證相關工作經驗，熟悉GMP、GLP等質量管理體系。 3.熟悉細胞藥物相關法規和行業標準，了解生物制藥工藝流程和質量控制要點。 4.具備良好的組織協調能力和溝通能力，能夠與各部門有效合作，推動質量管理體系的實施和改進。 5.具有較強的風險識別和分析能力，能夠識別潛在的質量風險并提出解決方案。 7.具備良好的文檔編寫能力和計算機操作能力，能夠熟練使用辦公軟件和質量管理系統。 8.具有較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新知識和新技能。 9.具備良好的職業操守和責任心，能夠承受一定的工作壓力。