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職責描述： 1.根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，建立適用于MAH委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量管理體系，確保其正常運作，對企業(yè)質(zhì)量管理結(jié)果負責； 2.負責跟蹤藥品行業(yè)的重大法規(guī)變化，并及時反饋至公司負責人，以確保生產(chǎn)過程合規(guī)及公司決策過程的準確、嚴謹； 3.負責審核和批準所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的文件; 4.負責質(zhì)量部門日常管理工作，確保變更、偏差及驗證等質(zhì)量保證工作有效實施； 5.負責對物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進行定期審計; 6.負責風險管理，對質(zhì)量風險進行識別、分析、評估，制定必要的防控措施； 7.負責組織公司的GMP自檢，定期評估公司質(zhì)量管理體系合規(guī)情況； 8.負責調(diào)查、外理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴； 9.負責與受委托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題進行協(xié)調(diào)處理; 10.負責對受委托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進行評估和監(jiān)督; 11.負責對受委托銷售企業(yè)的GSP符合情況和執(zhí)行情況進行評估和監(jiān)督; 12.負責與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通，保證公司申報事項順利進行； 13.負責對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市前放行的批準。 任職要求： 1.應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷，有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 2.有較強的質(zhì)量意識，能識別藥品生產(chǎn)管理過程中的質(zhì)量風險； 3.熟悉中國GMP及GSP等質(zhì)量管理體系；主導過國內(nèi)注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查及有cGMP、Eu-GSP等核查經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.接受過藥品監(jiān)督管理局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的培訓，具有與受權(quán)人職責履行相匹配的專業(yè)技能及證書； 5.具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)等管理能力，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。