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崗位說明 1. 質(zhì)量體系管理 負責建立和管理公司質(zhì)量部門和團隊，并維護公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485及GMP要求，定期組織內(nèi)審和管理評審。 監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)合規(guī)性，解決體系運行中的實際問題。 2. 法規(guī)與合規(guī) 跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，確保企業(yè)運營符合國家及地方監(jiān)管要求，主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查及整改。負責產(chǎn)品注冊資料的合規(guī)性審核，協(xié)調(diào)臨床試驗（如需）及注冊申報工作。 3. 風險管理與改進 組織不良事件監(jiān)測、召回及質(zhì)量事故調(diào)查，制定糾正預(yù)防措施。推動質(zhì)量文化落地，定期開展全員質(zhì)量培訓(xùn)，提升團隊合規(guī)意識。 4. 跨部門協(xié)作 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等部門，確保產(chǎn)品從設(shè)計到上市的全生命周期質(zhì)量可控。參與供應(yīng)商審核及外包生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保供應(yīng)鏈合規(guī)。 任職資格 1. 學歷與專業(yè) 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè) 。 *附加條件*：具備醫(yī)療器械相關(guān)中級職稱或5年以上經(jīng)驗者可放寬學歷要求。 2. 資質(zhì)與培訓(xùn) 持有ISO 13485（GB/T 42061）或ISO 9001內(nèi)審員證書，或接受過同等系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等）。 3. 工作經(jīng)驗 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉康復(fù)器械（如輪椅類產(chǎn)品）優(yōu)先； 具備主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量體系建立、維護及內(nèi)外部審核的實際經(jīng)驗。 4. 能力要求 出色的組織協(xié)調(diào)、溝通及問題解決能力，能推動跨部門合作落實質(zhì)量目標； 熟悉產(chǎn)品注冊流程、不良事件監(jiān)測及召回管理，具備應(yīng)對藥監(jiān)局檢查的經(jīng)驗； *優(yōu)先條件*：有管理者代表備案證書或參與過二類醫(yī)療器械注冊申報者優(yōu)先； 5.其他要求 全職在崗，需在企業(yè)所在地藥監(jiān)部門完成管理者代表備案； 接受持續(xù)專業(yè)培訓(xùn)，定期更新法規(guī)及質(zhì)量管理知識； 具備英語閱讀、口語交談能力（如需參與國際認證或出口業(yè)務(wù)）。