崗位職責(zé):
1、根據(jù)項(xiàng)目需求,結(jié)合最新注冊(cè)法規(guī)要求、各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,對(duì)原料/中間體/成品質(zhì)量進(jìn)行研究,對(duì)雜質(zhì)譜充分剖析,對(duì)成品雜質(zhì)進(jìn)行溯源;
2、負(fù)責(zé)從原料至成品的相關(guān)研發(fā)、驗(yàn)證的摸索開(kāi)發(fā)、建立、優(yōu)化和方法學(xué)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施和匯總數(shù)據(jù)結(jié)果,完成方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告;
3、建立原料/中間體/成品/物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),撰寫(xiě)質(zhì)量文件、SOP、原始記錄及相關(guān)技術(shù)報(bào)告等;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的小試、中試、工藝驗(yàn)證樣品質(zhì)量分析,配合進(jìn)行工藝對(duì)接,參與協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證等質(zhì)量部分工作;
5、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究方案制定、留樣檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析、記錄整理和報(bào)告撰寫(xiě);
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)時(shí)涉及質(zhì)量研究部分的申報(bào)資料撰寫(xiě)與配合現(xiàn)場(chǎng)考核;
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理,實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng);
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)時(shí)中涉及質(zhì)量研究的注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)與審查;
9、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展日常質(zhì)量控制及流程優(yōu)化等工作。
崗位要求:
1、專科學(xué)歷 7 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),本科學(xué)歷 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),碩士及以上學(xué)歷3 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);2年以上藥企管理經(jīng)驗(yàn);
2、制劑質(zhì)量研究、原料藥質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn);藥物分析、生物、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、熟悉ICH,中國(guó)及美國(guó)FDA有關(guān)藥物研發(fā)的法規(guī)和指南,熟悉GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理的規(guī)范要求,有撰寫(xiě)CTD申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn);
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規(guī)分析儀器,具備基本的儀器維護(hù)及排除故障的能力;
5、具備一定的文獻(xiàn)檢索、專利檢索及英語(yǔ)能力,能熟練閱讀國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)并翻譯藥典的能力;
工作地點(diǎn):
1、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港研發(fā)大樓6棟10、11層——珠海優(yōu)澤生物科技有限公司
2、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港10棟2層——珠海優(yōu)潤(rùn)醫(yī)藥科技有限公司