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更新于 6月9日

藥品注冊專員

9000-18000元
  • 珠海金灣區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥
工作內容:
1.按照國家相關法律法規對研制藥品進行新藥注冊申報,負責CTD申報資料的編寫、整理和上報;
2. 跟蹤各申報品種的進展,協調相關人員與審評老師及時交流,保障公司申報品種順利進展負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息; 3.收集、貫徹國家、地方有關政策法規信息,為公司提供法規支持。關注政策、法律、法規、規定預警,為公司的生產、經營、研發提供保障。定期向部門負責人和公司領導上交預警簡報; 4.負責辦理各種產品送檢(年檢及應急送檢),辦理條形碼等常規業務; 5.負責參與項目的調研、立項和項目實施過程中的法務保障工作; 6.協調安排申報產品質量標準制定、檢驗、復核,產品備案,產品包裝標簽說明書等的起草審核備案等時效性較強的業務
任職條件: 1.藥品相關專業本科或以上學歷;從事藥品注冊工作3年以上;
2.具有較強的文獻檢索能力,熟悉藥品管理及注冊法規,能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題;熟悉藥品注冊申報流程和各個環節 3.具有良好的道德品質和企業意識,溝通及協調能力

工作地點

金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港10棟

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職位發布者

丁女士/人事專員

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公司Logo珠海優潤醫藥科技有限公司
珠海優潤醫藥科技有限公司成立于2012年11月,地址位于風景優美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市,首批入駐珠海國際健康港。專業從事新型藥物的技術開發及成果轉讓,主營業務為化學原料藥、醫藥中間體的研發、生產和銷售等,與多家知名制藥企業建立戰略合作關系,為其在新藥研發、原研藥工藝路線設計、仿制藥的質量方法開發、工藝路線優化等方面提供研發支持與服務。公司自成立以來,一直在新藥開發領域保持著原料藥行業的領先勢頭,先后被認定為國家高新技術企業、廣東省科技型中小企業、廣東省守合同重信用企業、珠海市新型研發機構、珠海市民營科技企業、珠海市民營企業(中小企業)創新產業化示范基地、珠海市市級企業技術中心、珠海市微量元素藥物工程技術研究中心、規模以上企業、珠海市藥物研發一體化中心實驗室等。公司具有完善的質量管理體系,研發場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設,現有研發辦公場地約3000㎡,平均研發經費投入占企業營業收入40%以上,擁有包括安捷倫氣質、液質聯用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設備。研發團隊均為藥學,化學及生物學相關專業的本碩博人才,具備扎實的專業技術基礎和醫藥研發工作經驗,對行業的發展和技術進步有深入的了解,整體綜合實力較強,為公司的藥物研發提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎上,繼續堅持以市場需求為導向,以自主研發為基礎,以科學管理為手段,努力發揮科研特長,依托研發團隊和科研實力,全面提升技術創新、業務開拓能力,加大新產品研究開發和市場拓展力度,持續研制具有核心競爭力的產品,保持技術領先,完善產品和服務配套體系。繼續擴大公司主營產品的市場推廣力度,有效拓展市場,同時繼續優化產品結構,提升產品市場競爭力,擴大經營規模,鞏固研、產、銷密切結合的經營體系。進一步加大對研發費用的投入,加強與合作單位、科研院校的交流,利用國內外科研院所基礎理論研究方面的優勢,結合公司產品開發中的實際問題,加快新產品的開發速度,以最好的醫藥產品服務于人類健康事業!
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